Estratto determina n. 597/2023 del 25 settembre 2023
Medicinale: CEFIXIMA NECTAR.
Titolare A.I.C.: Neclife PT Unipessoal LDA.
Confezioni:
«100 mg/5 ml polvere per sospensione orale» 1 flacone in vetro da 50 ml con misurino e siringa graduata - A.I.C. n. 047412010 (in base 10);
«100 mg/5 ml polvere per sospensione orale» 1 flacone in vetro da 100 ml con misurino e siringa graduata - A.I.C. n. 047412022 (in base 10).
Composizione:
principio attivo: cefixima.
Officine di produzione:
Pharmadox Healthcare LTD - KW20A Kordin Industrial Park - Paola PLA3000, Malta.
Indicazioni terapeutiche
La cefixima e' indicata per il trattamento delle seguenti infezioni causate da organismi sensibili:
esacerbazioni acute della bronchite cronica (AECB);
otite media acuta (AOM);
cistite acuta non complicata;
pielonefrite non complicata;
faringite batterica acuta;
gonorrea acuta non complicata.
L'uso della cefixima deve essere riservato alle infezioni di cui l'organismo responsabile e' noto o si sospetta sia resistente ad altri agenti antibatterici comunemente usati.
Si devono tenere in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Le confezioni di cui all'art. 1 sono collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c), della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C(nn).
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Cefixima Nectar» (cefixima) e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico/biosimilare e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico/biosimilare e', altresi', responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006, che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscano a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In tal caso, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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