Estratto determina n. 590/2023 del 25 settembre 2023
Medicinale: MELFALAN HIKMA.
Titolare di A.I.C.: Hikma Farmaceutica (Portugal) S.A.
Confezione: «50 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile/per infusione» 1 flaconcino in vetro di polvere da 50 mg + 1 flaconcino in vetro solvente da 10 ml - A.I.C. n. 049035013 (in base 10).
Composizione:
principio attivo: melfalan cloridrato.
Produttore responsabile del rilascio dei lotti:
Thymoorgan Pharmazie GmbH
Schiffgraben 23
38690 Goslar
Germania.
Indicazioni terapeutiche:
«Melfalan Hikma», al dosaggio convenzionale per via endovenosa, e' indicato nel trattamento del mieloma multiplo e del carcinoma ovarico avanzato;
«Melfalan Hikma», ad alto dosaggio per via endovenosa, e' indicato, con o senza trapianto di cellule staminali ematopoietiche, nel trattamento del mieloma multiplo e del neuroblastoma infantile;
«Melfalan Hikma», somministrato per perfusione arteriosa regionale, e' indicato nel trattamento del melanoma maligno localizzato delle estremita' e del sarcoma dei tessuti molli localizzato delle estremita'.
Nelle suddette indicazioni, «Melfalan Hikma» puo' essere usato da solo o in associazione con altri medicinali citotossici.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «50 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile/per infusione» 1 flaconcino in vetro di polvere da 50 mg + 1 flaconcino in vetro solvente da 10 ml - A.I.C. n. 049035013 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': H.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 56,56.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 93,35.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare la classificazione di cui alla presente determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 17, comma 3, della legge 5 agosto 2022, n. 118, a decorrere dalla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare sul principio attivo, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico, attualmente denominato Ministero delle imprese e del made in Italy ai sensi delle vigenti disposizioni.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Melfalan Hikma» (melfalan cloridrato) e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C(nn).
Si intendono negoziate anche le indicazioni terapeutiche, oggetto dell'istanza di rimborsabilita', ivi comprese quelle attualmente coperte da brevetto, alle condizioni indicate nella presente determina.
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Melfalan Hikma» (melfalan cloridrato) e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP).
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In tal caso, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
|