Gazzetta n. 235 del 7 ottobre 2023 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di roxitromicina, «Rulid». Estratto determina AAM/PPA n. 602/2023 del 22 settembre 2023 Codice pratica: AIN/2023/638bis. Autorizzazione proroga: e' autorizzata, alla societa' Amdipharm LTD con sede legale in 3 Burlington Road, Temple Chambers, Dublin 4, D04 RD68 Irlanda, attualmente titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale RULID, la proroga della commercializzazione, con foglio illustrativo ed etichette non aggiornate, riportanti il precedente titolare Sanofi S.r.l., del seguente lotto gia' prodotto e non ancora rilasciato alla data di entrata in vigore della determina AAM/PPA n. 341/2023 del 17 maggio 2023 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 124 del 29 maggio 2023: ===================================================================== | Medicinale | A.I.C. Confezione | Lotti | +=====================================+====================+========+ | RULID | | | |«300 mg compresse rivestite con | | | |film» 6 compresse |026727040 | 2LL4G | +-------------------------------------+--------------------+--------+ Il lotto sopracitato puo' essere mantenuto in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.