Gazzetta n. 235 del 7 ottobre 2023 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Rettifica dell'estratto della determina n. 546/2023 del 31 luglio 2023, concernente l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Metformina EG Stada Italia». Estratto determina n. 586/2023 del 25 settembre 2023 E' rettificato nei termini che seguono, l'estratto della determina AIFA n. 546/2023 del 31 luglio 2023, concernente «Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano METFORMINA EG STADA ITALIA», pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 190 del 16 agosto 2023. Laddove e' scritto: (Classificazione ai fini della rimborsabilita'). Confezioni: «500 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 049629013 (in base 10); «500 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 049629025 (in base 10); «500 mg compresse rivestite con film» 120 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 049629037 (in base 10); «500 mg compresse rivestite con film» 180 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 049629049 (in base 10); «850 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 049629052 (in base 10); «850 mg compresse rivestite con film» 40 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 049629064 (in base 10); «850 mg compresse rivestite con film» 120 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 049629076 (in base 10); «850 mg compresse rivestite con film» 180 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 049629088 (in base 10); «1000 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 049629090 (in base 10); «1000 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 049629102 (in base 10); «1000 mg compresse rivestite con film» 120 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 049629114 (in base 10); «1000 mg compresse rivestite con film» 180 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 049629126 (in base 10); leggasi: (Classificazione ai fini della rimborsabilita'). Confezioni: «500 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 049629013 (in base 10) - classe di rimborsabilita': A - prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 0,75 - prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 1,41; «500 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 049629025 (in base 10) - classe di rimborsabilita': A - prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 1,16 - prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 2,18; «850 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 049629052 (in base 10) - classe di rimborsabilita': A - prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 1,32 - prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 2,47; «850 mg compresse rivestite con film» 40 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 049629064 (in base 10) - classe di rimborsabilita': A - prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 1,49 - prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 2,80; «1000 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 049629102 (in base 10) - classe di rimborsabilita': A - prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 2,15 - prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 4,03. Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare la classificazione di cui alla presente determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 17, comma 3 della legge 5 agosto 2022, n. 118, a decorrere dalla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare sul principio attivo, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico, attualmente denominato Ministero delle imprese e del made in Italy ai sensi delle vigenti disposizioni. Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Metformina EG Stada Italia» (metformina cloridrato) e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Si intendono negoziate anche le indicazioni terapeutiche, oggetto dell'istanza di rimborsabilita', ivi comprese quelle attualmente coperte da brevetto, alle condizioni indicate nella presente determina. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.