Estratto determina IP n. 584 del 15 settembre 2023
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale NOOTROPIL 3 g/15 ml solution for injection, 12 VIALS 15 ML dalla Bulgaria con numero di autorizzazione 20060071, intestato alla societa' UCB Pharma SA Allee de la Recherche, 60 - B-1070 Brussels (Belgio) e prodotto da Aesica Pharmaceuticals S.r.l., via Praglia n. 15 - 10044 Pianezza (TO) Italia, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Farmed S.r.l. con sede legale in via Cavallerizza A Chiaia n. 8 - 80121 Napoli (NA).
Confezione: «Nootropil» - «3 g/15 ml soluzione orale e iniettabile per uso endovenoso» 12 fiale 15 ml.
Codice A.I.C.: 049421023 (in base 10) 1H46QZ (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione orale e iniettabile per uso endovenoso.
Composizione: ogni fiala da 15 ml contiene:
principio attivo: 3 g di piracetam;
eccipienti: sodio acetato, acido acetico glaciale, acqua per preparazioni iniettabili.
Officine di confezionamento secondario:
S.C.F. S.r.l., via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago d'Adda (LO);
GXO Logistics Pharma Italy S.p.a., via Amendola n. 1 - 20049 Caleppio di Settala (MI);
De Salute S.r.l, via Biasini n. 26 - 26015 Soresina (CR).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «Nootropil» - «3 g/15 ml soluzione orale e iniettabile per uso endovenoso» 12 fiale 15 ml.
Codice A.I.C.: 049421023.
Classe di rimborsabilita': C.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: «Nootropil» - «3 g/15 ml soluzione orale e iniettabile per uso endovenoso» 12 fiale 15 ml.
Codice A.I.C.: 049421023.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi; l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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