Estratto determina AAM/PPA n. 604/2023 del 22 settembre 2023
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata, a seguito della procedura EMEA/H/C/XXXX/WS/2365 approvata a livello europeo:
Worksharing variazioni di Tipo II, B.IV.1c:
Introduzione del nuovo tipo di siringa proposto per i vaccini coinvolti nella procedura e le conseguenti modifiche ai paragrafi 6.5 e 6.6 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e le corrispondenti sezioni del foglio illustrativo. Sono altresi' introdotte modifiche editoriali.
In relazione ai medicinali HAVRIX A.I.C. n. 028725, BOOSTRIX A.I.C. n. 034813, POLIOINFANRIX A.I.C. n. 037157, POLIOBOOSTRIX A.I.C. n. 036752, ENGERIX-B A.I.C. n. 026653;
Codice pratica: VC2/2023/61.
Titolare A.I.C.: Glaxosmitkleine Biolagicals S.A., Rue de l'Institut 89 - B-1330 Rixensart (Belgio) (ENGERIX-B); Glaxosmithkline S.p.a., viale dell'Agricoltura, 7 -37135 Verona (HAVRIX, BOOSTRIX, POLIOINFANRIX, POLIOBOOSTRIX);
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina di cui al presente estratto.
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo in accordo agli stampati allegati alla determina di cui al presente estratto;
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina.
La determina ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.
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