Gazzetta n. 233 del 5 ottobre 2023 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di diltiazem cloridrato, «Diltiazem Mylan Generics Italia». Estratto determina AAM/PPA n. 603/2023 del 22 settembre 2023 Si autorizzano le seguenti variazioni, relativamente al medicinale «Diltiazem Mylan Generics Italia» (A.I.C. 026675), per le descritte confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia: A.I.C.: 026675013: 60 mg compresse 50 compresse; A.I.C.: 026675025: 120 mg compresse a rilascio prolungato 24 compresse; A.I.C.: 026675049: 300 mg compresse a rilascio prolungato 14 compresse; N. 2 Tipo II, C.I.4: aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto per adeguamento al Core company data sheet (CCDS) supportato da una clinical overview. In particolare, sono stati modificati i paragrafi n. 5.1 e n. 5.3 del riassunto delle caratteristiche del prodotto con l'aggiunta di informazioni supportate da dati di letteratura. Codice pratica: VN2/2023/4; Titolare A.I.C.: Mylan S.p.a. (codice fiscale 13179250157), con sede legale e domicilio fiscale in via Vittor Pisani, 20, 210124 - Milano, Italia. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina di cui al presente estratto. Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina, al riassunto delle caratteristiche del prodotto. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.