Gazzetta n. 231 del 3 ottobre 2023 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di ibuprofene, «Ibuprofene Welcome Pharma». Estratto determina AAM/PPA n. 597/2023 del 22 settembre 2023 Trasferimento di titolarita': AIN/2023/496. Cambio nome: N1B/2023/245. E' autorizzato il trasferimento di titolarita' dell'autorizzazione all'immissione in commercio del sotto elencato medicinale fino ad ora registrato a nome della societa' Welcome Pharma S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale in via Campobello n. 1 - 00071 Pomezia, Roma, codice fiscale 05328311005. Medicinale: IBUPROFENE WELCOME PHARMA. Confezioni: «bambini 100 mg/5 ml sospensione orale gusto fragola senza zucchero» 1 flacone da 150 ml con siringa dosatrice - A.I.C. 041997014; «bambini 100 mg/5 ml sospensione orale gusto arancia senza zucchero» 1 flacone da 150 ml con siringa dosatrice - A.I.C. 041997026; «200 mg sospensione orale in bustina gusto arancia» 6 bustine pet/al/pe da 10 ml - A.I.C. 041997038; «200 mg sospensione orale in bustina gusto arancia» 12 bustine pet/al/pe da 10 ml - A.I.C. 041997040, alla societa' S.F. Group S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in via Tiburtina n. 1143 - 00156 Roma, codice fiscale 07599831000. Con variazione della denominazione del medicinale in IBUPROFENE SF. Stampati Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale sopraindicato deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto; al foglio illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto. Smaltimento scorte I lotti del medicinale, gia' prodotti e rilasciati a nome del precedente titolare alla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.