Gazzetta n. 231 del 3 ottobre 2023 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di bromexina cloridrato, «Bisolvon». Estratto determina AAM/PPA n. 595/2023 del 22 settembre 2023 Si autorizza la seguente variazione, relativamente al medicinale BISOLVON: Tipo II, C.I.4) - Modifiche degli stampati, paragrafi 4.1, 4.2, 4.4, 6.2, 6.3, 6.4, 6.5, 6.6 e 8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e delle rispettive sezioni del foglio illustrativo 1, 2, 3 e 6, in accordo ai dati aggiornati e proposti dall'azienda a seguito della raccolta di risultati su nuovi studi di stabilita' del prodotto; aggiornamento del paragrafo 4.8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e la sezione 4 del foglio illustrativo, per allineamento degli stampati per l'indirizzo delle segnalazioni degli effetti indesiderati, in accordo all'ultima versione del QRD template. Titolare A.I.C.: Opella Healthcare Italy S.r.l., codice fiscale n. 13445820155, con sede legale e domicilio fiscale viale L. Bodio n. 37/B - 20158 Milano - Italia. Confezione «4 mg/2 ml soluzione iniettabile» 5 fiale 2 ml - A.I.C. n. 021004039. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina, di cui al presente estratto. Codice pratica: VN2/2020/75. Stampati Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche e integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo del presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.