| Gazzetta n. 231 del 3 ottobre 2023 (vai al sommario) |
| AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO |
| COMUNICATO |
| Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di disodio clodronato, «Clodron». |
|
|
Estratto determina AAM/PPA n. 593/2023 del 22 settembre 2023
Trasferimento di titolarita': AIN/2023/1545.
E' autorizzato il trasferimento di titolarita' dell'autorizzazione all'immissione in commercio del sotto-elencato medicinale fino ad ora registrato a nome della societa' Fidia Farmaceutici S.p.a. con sede legale in via Ponte della Fabbrica n. 3/A - 35031 Abano Terme, Padova; codice fiscale n. 00204260285.
Medicinale: CLODRON.
Confezioni e numeri A.I.C.:
«300 mg/10 ml concentrato per soluzione per infusione» 6 fiale - A.I.C. n. 034721035;
«300 mg/10 ml concentrato per soluzione per infusione» 12 fiale - A.I.C. n. 034721047;
«400 mg capsule rigide» 10 capsule - A.I.C. n. 034721050;
«100 mg + 33 mg/3,3 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare con lidocaina 1%» 6 fiale 3,3 ml - A.I.C. n. 034721074;
«100 mg + 33 mg soluzione iniettabile con lidocaina» 6 fiale da 3,3 ml - A.I.C. n. 034721074;
«100 mg + 33 mg soluzione iniettabile con lidocaina» 12 fiale da 3,3 ml - A.I.C. n. 034721086;
«200 mg + 40 mg soluzione iniettabile con lidocaina» 3 fiale da 4 ml - A.I.C. n. 034721098;
«200 mg + 40 mg soluzione iniettabile con lidocaina» 6 fiale da 4 ml - A.I.C. n. 034721100;
e' ora trasferita alla societa' Abiogen Pharma S.p.a., con sede legale in via Meucci n. 36 - localita' Ospedaletto - 56121 Pisa; codice fiscale n. 05200381001.
Stampati
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale sopraindicato deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto; al foglio illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto.
Smaltimento scorte
I lotti del medicinale, gia' prodotti e rilasciati a nome del precedente titolare alla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
|
| |
|
|