Gazzetta n. 230 del 2 ottobre 2023 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di erdosteina, «Erdotin». Estratto determina AAM/PPA n. 567/2023 dell'8 settembre 2023 Si autorizza la seguente variazione di Tipo II: C.I.4 - tipo II Modifica stampati ai paragrafi 4.1, 4.2, 4.8, 5.1 del RCP e paragrafi 1, 3 e 4 del FI per adeguamento al Company Core Data Sheet. Di seguito il dettaglio delle modifiche: paragrafo 4.1: modifica del testo: da: mucolitico, fluidificante nelle affezioni acute e croniche dell'apparato respiratorio. a: trattamento delle esacerbazioni acute di BPCO e bronchiti croniche e trattamento coadiuvante nelle infezioni respiratorie acute paragrafo 4.2 modifica del testo: posologia Adulti «Erdotin» 300 mg capsule rigide e «Erdotin» 300 mg compresse dispersibili La dose raccomandata e' 1 capsula o 1 compressa 2-3 volte al giorno. La dose massima giornaliera e' 900 mg (corrispondente a 3 capsule o 3 compresse al giorno). Non superare la dose massima raccomandata. «Erdotin» 225 mg granulato per sospensione orale La dose raccomandata e' 225 mg al giorno (corrispondente a 1 bustina) 2-3 volte al giorno. La dose massima giornaliera e' 675 mg (corrispondente a 3 bustine al giorno). Non superare la dose massima raccomandata. Modo di somministrazione: per uso orale Le capsule devono essere inghiottite intere con un bicchiere d'acqua. Le compresse orodispersibili e il granulato per sospensione orale devono essere sciolti in un bicchiere di acqua. La soluzione va bevuta immediatamente. Durata di trattamento: si raccomanda una durata di trattamento non superiore ai dieci giorni. Se si ravvisa la necessita' di un trattamento di durata superiore, il quadro clinico deve essere rivalutato. Modifiche editoriali e di adeguamento alla versione corrente del QRD template ai paragrafi 4.8 e 5.1. Relativamente al medicinale «Erdotin» A.I.C. n. 026283 per tutte le confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia. Codice pratica: VN2/2023/26. Titolare A.I.C.: Rottapharm S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Galleria Unione, 5 - 20122 Milano, codice fiscale 04472830159. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina di cui al presente estratto. Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche del prodotto ed entro sei mesi, al foglio illustrativo. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della presente determina, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza di efficacia della determina: la determina ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.