Gazzetta n. 230 del 2 ottobre 2023 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di zolmitriptan, «Zomig». Estratto determina AAM/PPA n. 566/2023 dell'8 settembre 2023 L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata, a seguito della procedura SE/H/xxxx/WS/624 approvata dallo Stato membro di riferimento (RMS): Worksharing variazioni di Tipo II, C.I.4. Modifiche ai paragrafi 4.2, 4.8 e 5.1 del RCP per inserire informazioni relative a uno studio condotto su bambini di eta' compresa tra i sei e gli undici anni. Modifica al paragrafo 8 del RCP e alla sezione 12 del confezionamento secondario per aggiornamento della descrizione delle confezioni autorizzate secondo i termini standard della Farmacopea europea; la BDF va aggiornata di conseguenza relativamente al medicinale ZOMIG per tutte le seguenti confezioni autorizzate all'immissione in commercio, la cui descrizione viene modificata secondo i termini standard della Farmacopea europea come segue: A.I.C. n. 033345226 - «2,5 mg/dose spray nasale, soluzione in contenitore monodose» 1 flaconcino da 0,1 ml; A.I.C. n. 033345238 - «2,5 mg/dose spray nasale, soluzione in contenitore monodose» 2 flaconcini da 0,1 ml; A.I.C. n. 033345240 - «2,5 mg/dose spray nasale, soluzione in contenitore monodose» 6 flaconcini da 0,1 ml; A.I.C. n. 033345253 - «5 mg/dose spray nasale, soluzione in contenitore monodose» 1 flaconcino da 0,1 ml; A.I.C. n. 033345265 - «5 mg/dose spray nasale, soluzione in contenitore monodose» 2 flaconcini da 0,1 ml; A.I.C. n. 033345277 - «5 mg/dose spray nasale, soluzione in contenitore monodose» 6 flaconcini da 0,1 ml; A.I.C. n. 033345289 - «5 mg/dose spray nasale, soluzione in contenitore monodose» 18 flaconcini da 0,1 ml. Codice pratica: VC2/2022/468. Titolare A.I.C.: Grunenthal Italia S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in via Vittor Pisani, 16 - Milano 20124, codice fiscale 04485620159. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina di cui al presente estratto. Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche del prodotto ed entro sei mesi, all'etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 133 dell'11 giugno 2018. Decorrenza di efficacia della determina: la determina ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.