Estratto determina IP n. 569 del 7 settembre 2023
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale MAALOX, 400 MG + 400 MG TABLETKI, 40 TABLETEK dalla Polonia con numero di autorizzazione 2252, intestato alla societa' Opella HealthcaRE Poland Sp. Z o. o. Ul. Bonifraterska 17 - 00-203 Warsaw - Polonia e prodotto da Sanofi S.r.l., S.S. 17 Km 22, 67019 Scoppito (AQ), Italia, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Programmi Sanitari Integrati S.r.l. con sede legale in via Giovanni Lanza n. 3 - 20121 Milano MI.
Confezione:
MAALOX «400 mg + 400 mg compresse masticabili» 40 compresse;
codice A.I.C. n. 038857049 (in base 10) 151UBT (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse masticabili.
Composizione: una compressa contiene:
principio attivo: magnesio idrossido 400 mg alluminio ossido idrato 400 mg;
eccipienti: saccarosio contenente il 3% di amido, sorbitolo, mannitolo, magnesio stearato, menta aroma, saccarina sodica, saccarosio.
Inserire al paragrafo 5 del foglio illustrativo e in etichetta:
5. Come conservare «Maalox»: conservare a temperatura inferiore a 25°C.
Officine di confezionamento secondario:
Falorni S.r.l. via dei Frilli n. 25 - 50019 Sesto Fiorentino (FI);
STM Pharma Pro S.r.l. strada provinciale Pianura n. 2 - 80078 Pozzuoli (NA);
S.C.F. S.r.l. via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago D'Adda - LO;
Prespack SP. Z O.O. UL. Sadowa 38. 60- 185, Skorzewo, Polonia.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione:
MAALOX «400 mg + 400 mg compresse masticabili» 40 compresse;
codice A.I.C. n. 038857049;
classe di rimborsabilita': C-bis.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione:
MAALOX «400 mg + 400 mg compresse masticabili» 40 compresse;
codice A.I.C. n. 038857049;
OTC - medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi; l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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