Gazzetta n. 225 del 26 settembre 2023 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di testosterone, «Tostrex». Estratto determina AAM/PPA n. 586/2023 del 15 settembre 2023 L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata, a seguito del grouping di variazioni approvato dallo stato membro di riferimento (RMS): tipo II B.II.d.1.e - modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito - modifica che non rientra nei limiti di specifica approvati; tipo IB B.II.e.1.a.2 - modifica del confezionamento primario del prodotto finito - composizione qualitativa e quantitativa - forme farmaceutiche semisolide e liquide non sterili; tipo II B.IV.1.c - modifica di un dosatore o di un dispositivo di somministrazione - aggiunta o sostituzione di un dispositivo che costituisce parte integrante del confezionamento primario. Relativamente al medicinale TOSTREX (A.I.C. n. 037314) per le descritte confezioni autorizzate all' immissione in commercio in Italia: A.I.C. n.: 037314010 - «2% gel» 1 contenitore multidose da 60 g con pompa dosatrice; A.I.C. n.: 037314022 - «2% gel» 3 contenitori multidose da 60 g con pompa dosatrice; A.I.C. n.: 037314034 - «2% gel» 2 contenitori multidose da 60 g con pompa dosatrice. Le modifiche hanno impatto sugli stampati, paragrafi 4.2 e 6.5 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e relativi paragrafi del foglio illustrativo. Codice pratica: VC2/2023/22. Numero procedura: SE/H/0571/001/II/040/G. Titolare A.I.C.: Kyowa Kirin Holdings B.V., codice SIS 4871, con sede legale e domicilio fiscale in Bloemlaan 2, 2132NP - Hoofddorp, Paesi Bassi. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina di cui al presente estratto. Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo, del presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.