Gazzetta n. 225 del 26 settembre 2023 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di emtricitabina/tenofovir, «Emtricitabina e Tenofovir Disoproxil Teva». Estratto determina AAM/PPA n. 590/2023 del 18 settembre 2023 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL TEVA, anche nella forma farmaceutica, dosaggio e confezione di seguito indicata: Confezione: «200 mg+245 mg compresse rivestite con film» 90 (3x30) compresse in flacone HDPE A.I.C. n. 044373102 (base 10) 1BB53G (base 32); Forma farmaceutica: compresse rivestite con film; Principi attivi: emtricitabina e tenofovir; Titolare A.I.C.: Teva Italia S.r.l., codice fiscale 11654150157, con sede legale e domicilio fiscale in via Piazzale Cadorna, 4, 20123 Milano, Italia; Procedura europea: NL/H/3432/001/IB/027; Codice pratica: C1B/2023/1201; Si modifica altresi' la descrizione della seguente confezione, gia' autorizzata, come segue: da: 044373088 - «200mg+245mg compresse rivestite con film» 30x3 compresse in flacone HDPE a: 044373088 «200mg+245mg compresse rivestite con film» 90 (3x30) compresse in flacone HDPE, confezione multipla Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per le nuove confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': C(nn) (classe di medicinali non negoziata). Classificazione ai fini della fornitura Per le nuove confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: RNRL (medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti infettivologi). Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determina. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.