Gazzetta n. 224 del 25 settembre 2023 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di lorazepam, «Lorazepam EG». Estratto determina AAM/PPA n. 583/2023 del 15 settembre 2023 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale LORAZEPAM EG, anche nelle forme farmaceutiche, dosaggi e confezioni di seguito indicate: Confezioni: «1 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 035542048 (base 10) 11WP10 (base 32); «2,5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 035542051 (base 10) 11WP13 (base 32). Forma farmaceutica: compresse rivestite con film. Principio attivo: lorazepam. Titolare A.I.C.: EG S.p.a., codice fiscale 12432150154, con sede legale e domicilio fiscale in via Pavia, 6, 20136 Milano, Italia. Codice pratica: N1B/2023/845. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per le nuove confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': C (classe di medicinali a carico del cittadino). Classificazione al fini della fornitura Per le nuove confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: RR (medicinali soggetti a prescrizione medica ripetibile). Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determina. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione ali'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.