Estratto determina IP n. 549 del 29 agosto 2023
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale DUROGESIC, 50 μG/H, System Transdermalny, Plaster 5 U.P. dalla Polonia con numero di autorizzazione 7655, intestato alla societa' Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse (Belgio) e prodotto da Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgio, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: BB Farma S.r.l. con sede legale in viale Europa n. 160 - 21017 Samarate (VA).
Confezione: DUROGESIC «50 microgrammi/ora cerotti transdermici» 3 cerotti a matrice - codice A.I.C. n. 050773011 (in base 10) 1JFH0M (in base 32).
Forma farmaceutica: cerotto transdermico.
Composizione: ogni cerotto transdermico contiene:
principio attivo: 8,4 mg di fentanil, che rilascia una dose di 50 microgrammi/ora;
eccipienti: strato di supporto: film, copolimero di acetato vinilico poliestere/etilene;
liner protettivo: film, poliestere siliconato;
strato del farmaco: adesivo poliacrilato.
Inchiostri (su supporto)
DUROGESIC 50 μg/ora che contiene anche inchiostro stampabile, verde.
Officine di confezionamento secondario:
Falorni S.r.l. - via dei Frilli n. 25 - 50019 Sesto Fiorentino (FI);
Pricetag EAD Business Center Serdica, 2E Ivan Geshov blvd. 1000 Sofia (Bulgaria);
GXO Logistics Pharma Italy S.p.a. - via Amendola n. 1 - 20049 Caleppio di Settala (MI).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: DUROGESIC «50 microgrammi/ora cerotti transdermici» 3 cerotti a matrice - codice A.I.C. n. 050773011.
Classe di rimborsabilita': Cnn.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: DUROGESIC «50 microgrammi/ora cerotti transdermici» 3 cerotti a matrice - codice A.I.C. n. 050773011.
RNR - medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi; l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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