Estratto determina IP n. 558 del 7 settembre 2023
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale CONTROLOC 40, 40 mg, Tabletki Dojelitowe 28 Tabletki dalla Polonia con numero di autorizzazione R/6898, intestato alla societa' Takeda Pharma SP. Z O.O. UL. Prosta 68 00-838 Warszawa e prodotto da Takeda GmbH Lehnitzstrasse 70-98 16515 Oranienburg Germania e da Delpharm Novara S.r.l. - via Crosa n. 86 - 28065 Cerano (NO) Italia, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Farmed S.r.l. con sede legale in via Cavallerizza a Chiaia n. 8 - 80121 Napoli.
Confezione: PANTORC «40 mg compresse gastroresistenti» 28 compresse in blister AL/AL - codice A.I.C. n. 043170048 (in base 10) 195G80 (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa gastroresistente.
Composizione: ogni compressa gastroresistente contiene:
principio attivo: 40 mg di pantoprazolo;
eccipienti: nucleo: sodio carbonato (anidro), mannitolo (E421), crospovidone, povidone K90, calcio stearato;
rivestimento: ipromellosa, povidone K25, titanio diossido (E171), ossido di ferro giallo (E172), glicole propilenico, acido metacrilico-etilacrilato copolimero (1:1), polisorbato 80, sodio laurilsolfato, trietilcitrato;
inchiostro di stampa: gommalacca, ossido di ferro rosso, nero e giallo (E172), ammoniaca soluzione concentrata.
Officine di confezionamento secondario:
S.C.F. S.r.l. - via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago d'Adda (LO);
GXO Logistics Pharma Italy S.p.a. - via Amendola n. 1 - 20049 Caleppio di Settala (MI);
De Salute S.r.l. - via Biasini n. 26 - 26015 Soresina (CR).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: PANTORC «40 mg compresse gastroresistenti» 28 compresse in blister AL/AL - codice A.I.C. n. 043170048.
Classe di rimborsabilita': Cnn.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: PANTORC «40 mg compresse gastroresistenti» 28 compresse in blister AL/AL - codice A.I.C. n. 043170048.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi; l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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