Estratto determina IP n. 559 del 7 settembre 2023
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale BISOLVON 8 MG TABLETTER, 50 TABLETTER dalla Norvegia con numero di autorizzazione 6639 e Vnr 465757, intestato alla societa' Opella Healthcare France SAS, 82 Avenue Raspail, 94250 Gentilly, Francia e prodotto da Delpharm Reims S.A.S. 10 Rue Colonel Charbonneaux 51100 Reims (Francia), con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: GMM Farma S.r.l., con sede legale in via Lambretta n. 2 - 20054 Segrate MI.
Confezione: BISOLVON «8 mg compresse» 20 compresse.
Codice A.I.C.: 048034021 (in base 10) 1FTW75 (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa.
Composizione: una compressa contiene:
principio attivo: bromexina cloridrato 8 mg;
eccipienti: lattosio monoidrato, amido di mais, magnesio stearato.
Officine di confezionamento secondario:
De Salute S.r.l., via Antonio Biasini n. 26 - 26015 Soresina (CR);
GMM Farma S.r.l. Interporto di Nola, lotto C A1, 80035 - Nola (NA);
GXO Logistics Pharma Italy S.p.a., via Amendola, 1 - 20049 Settala (MI).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: BISOLVON «8 mg compresse» 20 compresse.
Codice A.I.C.: 048034021.
Classe di rimborsabilita': C-bis.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: BISOLVON «8 mg compresse» 20 compresse.
Codice A.I.C.: 048034021.
OTC - medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi; l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni di sospette reazioni
avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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