Gazzetta n. 222 del 22 settembre 2023 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINA 20 settembre 2023 Classificazione, ai sensi dell'articolo 12, comma 5, della legge 8 novembre 2012, n. 189, del medicinale per uso umano, a base di andusomeran, «Spikevax XBB.1.5». (Determina n. 107/2023). IL DIRIGENTE dell'Ufficio procedure centralizzate Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300; Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco; Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, con particolare riferimento all'art. 8, comma 10, lettera c); Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20 settembre 2004, n. 245, recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13 dell'art. 48 sopra citato, cosi' come modificato dal decreto n. 53 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze, del 29 marzo 2012 recante: «Modifica al regolamento e funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco (AIFA) in attuazione dell'art. 17, comma 10, del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111; Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle amministrazioni pubbliche» e successive modificazioni ed integrazioni; Visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e veterinario e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali; Visto il regolamento (CE) n. 1901/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio del 12 dicembre 2006 sui prodotti medicinali per uso pediatrico, recante modifica del regolamento (CEE) n. 1768/1992, della direttiva 2001/20/CE e del regolamento (CE) n. 726/2004; Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21 giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE e successive modificazioni, relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonche' della direttiva 2003/94/CE; Visto il regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento europeo e del Consiglio del 13 novembre 2007 sui medicinali per terapie avanzate, recante modifica della direttiva 2001/83/CE e del regolamento (CE) n. 726/2004; Visto il decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, recante «Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante un piu' alto livello di tutela della salute» e, in particolare, l'art. 12, comma 5; Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica, definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione dell'AIFA, rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22 del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio sito istituzionale e' stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, serie generale, n. 140, del 17 giugno 2016; Vista la determina del direttore generale del 12 agosto 2021, n. 960, con la quale e' stato conferito alla dott.ssa Adriana Ammassari l'incarico dirigenziale di livello non generale dell'Ufficio procedure centralizzate, di durata triennale; Visto il decreto del Ministro della salute del 20 gennaio 2023, con il quale la dott.ssa Anna Rosa Marra, a decorrere dal 25 gennaio 2023, e' stata nominata sostituto del direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco, nelle more dell'attuazione delle disposizioni di cui all'art. 3 del decreto-legge n. 169 del 2022, convertito, con modificazioni, dalla legge n. 196 del 2022; Vista la determina del sostituto del direttore generale n. 54 del 17 febbraio 2023 di conferma alla dottoressa Adriana Ammassari della delega, (gia' conferita con determina direttoriale n. 973 del 18 agosto 2021) ai sensi dell'art. 16, comma 1, lettera d) del decreto legislativo n. 165 del 2001 e dell'art. 10, comma 2, lettera e), del decreto ministeriale n. 245 del 20 settembre 2004, all'adozione dei provvedimenti di classificazione dei medicinali per uso umano, approvati con procedura centralizzata ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge n. 158 del 13 settembre 2012 per il periodo di durata dell'incarico conferitole; Visto il parere positivo del CHMP dell'EMA (EMA/CHMP/391284/2023) del 14 settembre 2023, relativo alla approvazione della nuova formulazione del vaccino anti COVID-19 a mRNA «Spikevax XBB.1.5», variazione EMEA/H/C/005791/II/0111/G) relativa alle nuove confezioni europee dalla numero EU/1/20/1507/011 alla numero EU/1/20/1507/016; Vista la decisione della Commissione n. 6311 del 15 settembre 2023 di autorizzazione all'immissione in commercio della nuova formulazione del vaccino «Spikevax XBB.1.5» di approvazione della variazione EMEA/H/C/005791/II/0111/G; Vista la domanda presentata dalla societa' Moderna Biotech Spain, S.L. il 15 settembre 2023 prot. n. 114005 del 18/09/2023/AIFA_UPC-A, con la quale e' stata richiesta la autorizzazione alla immissione in commercio della nuova formulazione del vaccino anti COVID-19 a mRNA «Spikevax XBB.1.5», che aggiunge nuove confezioni dal numero EU/1/20/1507/011 al numero EU/1/20/1507/016 (variazione EMEA/H/C/005791/II/0111/G); Visto il parere sul regime di classificazione ai fini della fornitura espresso, su proposta dell'Ufficio procedure centralizzate, dalla Commissione tecnico-scientifica (CTS) di AIFA in data 19 settembre 2023; Determina: Nelle more della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale dell'Unione europea le confezioni del seguente medicinale per uso umano di nuova autorizzazione, corredate di numero di A.I.C. e classificazione ai fini della fornitura: SPIKEVAX XBB.1.5 descritte in dettaglio nell'allegato, che fa parte integrante del presente provvedimento, sono collocate in apposita sezione della classe di cui all'art. 12, comma 5, della legge 8 novembre 2012, n. 189, denominata classe C(nn), dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita'. Il titolare dell'A.I.C., prima dell'inizio della commercializzazione deve avere ottemperato, ove previsto, alle condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale e deve comunicare all'AIFA - Settore HTA ed economia del farmaco - il prezzo ex factory, il prezzo al pubblico e la data di inizio della commercializzazione del medicinale. Per i medicinali di cui al comma 3 dell'art. 12 del decreto-legge n. 158/2012, convertito dalla legge n. 189/2012, la collocazione nella classe C(nn) di cui alla presente determina viene meno automaticamente in caso di mancata presentazione della domanda di classificazione in fascia di rimborsabilita' entro il termine di trenta giorni dal sollecito inviato dall'AIFA ai sensi dell'art. 12, comma 5-ter, del decreto-legge n. 158/2012, convertito dalla legge 189/2012, con la conseguenza che il medicinale non potra' essere ulteriormente commercializzato. La presente delibera entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Roma, 20 settembre 2023 Il dirigente: Ammassari   Allegato Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5, della legge n. 189/2012, in apposita sezione (denominata classe C(nn)) dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' nelle more della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni della Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di tali documenti. Nuove confezioni: SPIKEVAX XBB.1.5 Codice ATC - principio attivo: J07BN01 andusomeran; titolare: Moderna Biotech Spain, S.L.; codice procedura: EMEA/H/C/005791/II/0111/G. Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Cio' permettera' la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalita' di segnalazione delle reazioni avverse. Indicazioni terapeutiche «Spikevax XBB.1.5» e' indicato per l'immunizzazione attiva nella prevenzione di COVID-19, malattia causata dal virus SARS-CoV-2, in soggetti di eta' pari o superiore a sei mesi (vedere paragrafi 4.2 e 5.1). L'uso di questo vaccino deve essere conforme alle raccomandazioni ufficiali. Posologia e modo di somministrazione Posologia Tabella 2. Posologia di Spikevax XBB.1.5 ===================================================================== | Eta | Dose |Altre raccomandazioni | +=====================+======================+======================+ | | |Somministrare la | | | |seconda dose ventotto | | | |giorni dopo la prima | | | |(vedere paragrafi 4.4 | | | |e 5.1). Se un bambino | |Bambini di eta' | |ha ricevuto una dose | |compresa tra sei mesi| |precedente di un | |e quattro anni, | |qualsiasi vaccino | |precedentemente non | |Spikevax, | |vaccinati e senza |Due dosi da 0,25 mL |somministrare una dose| |anamnesi nota di |ciascuna, |di Spikevax XBB.1.5 | |infezione da SARS CoV|somministrate per via |per completare la | |2 |intramuscolare* |serie di due dosi. | +---------------------+----------------------+----------------------+ |Bambini di eta' | | | |compresa tra sei mesi| | | |e quattro anni, | | | |precedentemente | | | |vaccinati o con | | | |anamnesi nota di |Una dose da 0,25 mL, | | |infezione da SARS CoV|somministrata per via | | |2 |intramuscolare* | | +---------------------+----------------------+Spikevax XBB.1.5 deve | |Bambini di eta' | |essere somministrato | |compresa tra cinque e| |almeno tre mesi dopo | |undici anni, | |la dose piu' recente | |precedentemente |Una dose da 0,25 mL, |di un vaccino anti | |vaccinati o non |somministrata per via |COVID 19. | |vaccinati |intramuscolare* | | +---------------------+----------------------+ | |Soggetti di eta' pari| | | |o superiore a dodici | | | |anni, precedentemente|Una dose da 0,5 mL, | | |vaccinati o non |somministrata per via | | |vaccinati |intramuscolare | | +---------------------+----------------------+----------------------+ | | |Un'ulteriore dose puo'| | | |essere somministrata | | | |almeno tre mesi dopo | |Soggetti di eta' pari|Una dose da 0,5 mL, |la dose piu' recente | |o superiore a |somministrata per via |di un vaccino anti | |sessantacinque anni |intramuscolare |COVID-19. | +---------------------+----------------------+----------------------+ * Non utilizzare il flaconcino monodose o la siringa preriempita per somministrare un volume parziale di 0,25 mL. Tabella 3. Posologia di Spikevax XBB.1.5 in soggetti immunocompromessi ===================================================================== | Eta | Dose |Altre raccomandazioni | +=======================+====================+======================+ | | |Una terza dose puo' | |Bambini | |essere somministrata | |immunocompromessi di | |nei soggetti | |eta' compresa tra sei | |severamente | |mesi e quattro anni, |Due dosi da 0,25 mL,|immunocompromessi | |precedentemente non |somministrate per |almeno ventotto giorni| |vaccinati |via intramuscolare* |dopo la seconda. | +-----------------------+--------------------+----------------------+ |Bambini | | | |immunocompromessi di | | | |eta' compresa tra sei | | | |mesi e quattro anni, |Una dose da 0,25 mL,| | |precedentemente |somministrata per |Ulteriori dosi adatte | |vaccinati |via intramuscolare* |all'eta' possono | +-----------------------+--------------------+essere somministrate | |Bambini | |nei soggetti | |immunocompromessi di | |severamente | |eta' compresa | |immunocompromessi | |tra cinque e undici | |almeno due mesi dopo | |anni, precedentemente |Una dose da 0,25 mL,|la dose piu' recente | |vaccinati o non |somministrata per |di un vaccino anti | |vaccinati |via intramuscolare* |COVID 19 a discrezione| +-----------------------+--------------------+del professionista | |Soggetti | |sanitario, tenendo in | |immunocompromessi di | |considerazione le | |eta' pari o superiore | |condizioni cliniche | |a dodici anni, | |del soggetto. | |precedentemente |Una dose da 0,5 mL, | | |vaccinati o non |somministrata per | | |vaccinati |via intramuscolare | | +-----------------------+--------------------+----------------------+ * Non utilizzare il flaconcino monodose o la siringa preriempita per somministrare un volume parziale di 0,25 mL. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di «Spikevax XBB.1.5» nei bambini di eta' inferiore a sei mesi non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili. Anziani: non e' necessario alcun aggiustamento della dose nei soggetti anziani di eta' ≥ sessantacinque anni. Modo di somministrazione: il vaccino deve essere somministrato per via intramuscolare. Il sito preferito e' la regione deltoidea del braccio; non iniettare questo vaccino per via intravascolare, sottocutanea o intradermica. Il vaccino non deve essere miscelato nella stessa siringa con altri vaccini o medicinali. Per le precauzioni da adottare prima della somministrazione del vaccino, vedere paragrafo 4.4. Per le istruzioni relative a scongelamento, manipolazione e smaltimento del vaccino, vedere paragrafo 6.6. Confezioni autorizzate: EU/1/20/1507/011 A.I.C.: 050853011 /E In base 32: 1JHX4M - 50 mcg o 25 mcg - Dispersione per preparazione iniettabile - Uso intramuscolare - Flaconcino (vetro) 2,5 ml (5 o 10 dosi) - 10 flaconcini multidose (50 o 100 dosi); EU/1/20/1507/012 A.I.C.: 050853023 /E In base 32: 1JHX4Z - 50 mcg o 25 mcg - Dispersione per preparazione iniettabile - Uso intramuscolare - Flaconcino (polimero olefinico ciclico) 2,5 ml (5 o 10 dosi) - 10 flaconcini multidose (50 o 100 dosi); EU/1/20/1507/013 A.I.C.: 050853035 /E In base 32: 1JHX5C - 50 mcg - Dispersione per preparazione iniettabile - Uso intramuscolare - Flaconcino (vetro) 0,5 ml (1 dose) - 1 flaconcino monodose (1 dose); EU/1/20/1507/014 A.I.C.: 050853047 /E In base 32: 1JHX5R - 50 mcg - Dispersione per preparazione iniettabile - Uso intramuscolare - Flaconcino (vetro) 0,5 ml (1 dose) - 10 flaconcini monodose (10 dosi); EU/1/20/1507/015 A.I.C.: 050853050 /E In base 32: 1JHX5U - 50 mcg - Dispersione per preparazione iniettabile - Uso intramuscolare - Siringa preriempita (polimero olefinico ciclico) 0,5 ml (1 dose) - 1 siringa preriempita (1 dose); EU/1/20/1507/016 A.I.C.: 050853062 /E In base 32: 1JHX66 - 50 mcg - Dispersione per preparazione iniettabile - Uso intramuscolare - Siringa preriempita (polimero olefinico ciclico) 0,5 ml (1 dose) - 10 siringhe preriempite (10 dosi). Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in commercio Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali. Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale Piano di gestione del rischio (RMP) Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attivita' e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP. Il RMP aggiornato deve essere presentato: su richiesta dell'Agenzia europea per i medicinali; ogni volta che il sistema di gestione del rischio e' modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio). Rilascio ufficiale dei lotti In conformita' all'art. 114 della direttiva 2001/83/CE, il rilascio ufficiale dei lotti di fabbricazione deve essere effettuato da un laboratorio di Stato o da un laboratorio appositamente designato. Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (RRL), il farmaco potra' essere utilizzato esclusivamente presso le strutture identificate sulla base dei piani vaccinali o di specifiche strategie messe a punto dalle regioni. per la confezione monodose da un flaconcino A.I.C.: 050853035: Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).