Gazzetta n. 222 del 22 settembre 2023 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di dexketoprofene, «Ketesse». Estratto determina AAM/PPA n. 535/2023 del 31 agosto 2023 Autorizzazione e descrizione del medicinale con attribuzione n. A.I.C.: e' autorizzato il grouping B.II.f.1.d + B.II.e.1.a.1 con procedura ES/H/0101/IB/101/G dallo Stato membro europeo di riferimento, con conseguente immissione in commercio del medicinale KETESSE nelle confezioni di seguito indicate: «25 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister Al/Al - A.I.C. 033635 552- base 10 102H70 base 32; «25 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister Al/Al - A.I.C. 033635 564 -- base 10 102H7D base 32; «25 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister Al/Al - A.I.C. 033635 576 -- base 10 102H7S base 32; «25 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister Al/Al - A.I.C. 033635 588 -- base 10 102H84 base 32; «25 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister Al/Al - A.I.C. 033635 590 - base 10 102H86 base 32; «25 mg compresse rivestite con film» 500 compresse in blister Al/Al - A.I.C. 033635 602 - base 10 102H8L base 32. Principio attivo: dexketoprofene. Codice pratica: C1B/2022/1079. Titolare A.I.C.: Menarini International Operations Luxembourg S.A., con sede legale e domicilio fiscale in 1, Avenue De La Gare - L-1611 Luxembourg. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per le nuove confezioni di cui all'art. 1: per le confezioni da 4 compresse, 10 compresse e 20 compresse, e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': C - bis; per le confezioni da 30 compresse e 50 compresse e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': C - nn; per le confezioni da 500 compresse e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita' C - nn. Classificazioni ai fini della fornitura Per le nuove confezioni di cui all'art. 1: per le confezioni da 4 compresse, 10 compresse e 20 compresse, e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: OTC (medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco); per le confezioni da 30 compresse e 50 compresse e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura RR (medicinale soggetto a prescrizione medica); per le confezioni da 500 compresse e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: OSP (medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile). Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determina. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Disposizioni finali La presente determina ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.