Gazzetta n. 221 del 21 settembre 2023 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di ossigeno, «Ossigeno Voxisud». Estratto determina AAM/PPA n. 588/2023 del 15 settembre 2023 E' autorizzato il grouping di variazioni costituito da tre variazioni tipo IB B.II.e.5.a.2) e quattro variazioni tipo IAin B.II.e.5.a.1), con la conseguente immissione in commercio del medicinale OSSIGENO VOXISUD nelle confezioni di seguito indicate: Confezioni: «gas medicinale criogenico» contenitore criogenico fisso da 30.000 litri - A.I.C. n. 039160332 (base 10) 15C2JD (base 32); «gas medicinale criogenico» contenitore criogenico mobile da 10 litri - A.I.C. n. 039160344 (base 10) 15C2JS (base 32); «gas medicinale criogenico» contenitore criogenico mobile da 20 litri - A.I.C. n. 039160357 (base 10) 15C2K5 (base 32); «gas medicinale criogenico» contenitore criogenico mobile da 37 litri - A.I.C. n. 039160369 (base 10) 15C2KK (base 32); «gas medicinale criogenico» contenitore criogenico mobile da 45 litri - A.I.C. n. 039160371 (base 10) 15C2KM (base 32); «200 bar gas medicinale compresso» bombola in acciaio da 3 litri - A.I.C. n. 039160383 (base 10) 15C2KZ (base 32); «200 bar gas medicinale compresso» bombola in acciaio da 3 litri con valvola riduttrice integrata - A.I.C. n. 039160395 (base 10) 15C2LC (base 32). Principio attivo: ossigeno Codice pratica: N1B/2023/932bis Titolare A.I.C.: Voxisud S.r.l. (codice fiscale n. 02509660607) con sede legale e domicilio fiscale in via Arpino n. 24 - 03036, Isola Del Liri, Frosinone, Italia. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': C(nn) (classe non negoziata). Classificazione ai fini della fornitura Per le confezioni A.I.C. n. 039160344, A.I.C. n. 039160357, A.I.C. n. 039160369, A.I.C. n. 039160371, A.I.C. n. 039160383, A.I.C. n. 039160395 e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: RR (medicinali soggetti a prescrizione medica). Per la confezione A.I.C. n. 039160332 e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: OSP (medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile). Stampati Le confezioni del medicinale devono essere posta in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determina. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.