Gazzetta n. 220 del 20 settembre 2023 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di esomeprazolo, «Collezoes». Estratto determina AAM/PPA n. 562/2023 del 7 settembre 2023 E' autorizzata la variazione tipo IB B.II.e.5.a.2), con la conseguente immissione in commercio del medicinale COLLEZOES nelle confezioni di seguito indicate. Confezioni: «20 mg compresse gastroresistenti» 28 compresse in blister AL-PVC/PVDC - A.I.C. n. 041804055 (base 10) 17VS8R (base 32); «20 mg compresse gastroresistenti» 28 compresse in blister OPA/Al/PVC-AL - A.I.C. n. 041804067 (base 10) 17VS93 (base 32); «40 mg compresse gastroresistenti» 28 compresse in blister AL-PVC/PVDC - A.I.C. n. 041804079 (base 10) 17VS9H (base 32); «40 mg compresse gastroresistenti» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 041804081 (base 10) 17VS9K (base 32). Principio attivo: esomeprazolo. Codice pratica: C1B/2022/1852bis. Codice di procedura europea: IT/H/435/01-02/IB/013. Titolare A.I.C.: S.F Group S.r.l. (codice fiscale 07599831000) con sede legale e domicilio fiscale in via Tiburtina n. 1143, 00156, Roma, Italia. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': C(nn) (classe non rimborsata). Classificazione ai fini della fornitura Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: RR (medicinali soggetti a prescrizione medica). Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determina. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.