Gazzetta n. 220 del 20 settembre 2023 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di cefdopoxima proxetil, «Cefodox». Estratto determina AAM/PPA n. 561/2023 del 7 settembre 2023 E' autorizzato, relativamente al medicinale CEFODOX nella forma farmaceutica «compresse rivestite con film», il seguente grouping di variazione tipo II, costituito da: una variazione tipo II B.II.b.1.z), sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito comprendente tutte le operazioni di produzione, confezionamento primario, confezionamento secondario, rilascio dei lotti inclusi i controlli di qualita' del prodotto finito (sostituzione di Opella con Sandoz GmbH) e conseguente modifica di batch size, del procedimento di fabbricazione del prodotto finito e dei controlli in process; una variazione tipo II B.II.d.1.e), modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito, modifica che non rientra nei limiti di specifica approvati (limiti water content); una variazione tipo II B.II.a.3.b.2), modifiche nella composizione (eccipienti) del prodotto finito per adattarlo alla composizione del medicinale «Cefpodoxima Proxetil Sandoz»: altri eccipienti - modifica qualitativa e quantitativa di piu' eccipienti; una variazione tipo IB by default B.II.a.2.a), modifica nella forma o dimensione della forma farmaceutica e conseguente modifica dei parametri di specifica del prodotto finito (aspetto compresse al rilascio e alla shelflife); una variazione tipo IB by default B.II.e.1.a.1), modifica del confezionamento primario del prodotto finito: composizione quali-quantitativa di forme farmaceutiche solide (Alu-Alu); una variazione tipo IB B.II.e).1.b)1, modifica del confezionamento primario del prodotto finito: aggiunta di un nuovo confezionamento primario del prodotto finite per forme farmaceutiche solide (PVC/PVDC/Alu); una variazione tipo IA B.II.d.1.d), modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito, soppressione di un parametro di specifica non significativo (eliminazione test disgregazione); una variazione tipo IA B.II.d.1.d), modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito, soppressione di un parametro di specifica non significativo (eliminazione test peso medio); una variazione tipo II B.II.d.1.z), modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito, modifica al di fuori del range dei limiti approvati (modifica e aggiunta related substances); una variazione tipo IB B.II.d.2.d), modifica della procedura di prova del prodotto finito, altre modifiche di una procedura di prova (sostituzione metodo HPLC per Identification, assay and related substances at release and at the shelflife); una variazione tipo IB B.II.d.2.d), modifica della procedura di prova del prodotto finito, altre modifiche di una procedura di prova (aggiunta metodo UHPLC per Identification, assay and related substances test of cefpodoxime at release and at the shelflife). E' autorizzata, di conseguenza, l'immissione in commercio del medicinale «Cefodox» anche nelle confezioni di seguito indicate. Confezioni: «100 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister AL-PVC/PVDC - A.I.C. n. 028463065 (base 10) 0V4MYT (base 32); «200 mg compresse rivestite con film» 6 compresse in blister AL-PVC/PVDC - A.I.C. n. 028463077 (base 10) 0V4MZ5 (base 32). Principio attivo: cefdopoxima proxetil. Si autorizza la modifica dei paragrafi 3, 6.1, 6.3, 6.4, 6.5 e 8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e delle corrispondenti sezioni del foglio illustrativo e delle etichette. E' inoltre autorizzata la modifica della descrizione delle confezioni gia' autorizzate secondo la lista dei termini standard della Farmacopea europea da: A.I.C. n.: 028463014 - 100 mg compresse rivestite con film in blister Alu/Alu, 12 compresse; a: 028463014 - «100 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister OPA-AL-PE/AL-PE; da A.I.C. n.: 028463040 - 200 mg compresse rivestite con film in blister Alu/Alu, 6 compresse; a: 028463040 - «200 mg compresse rivestite con film» 6 compresse in blister OPA-AL-PE/AL-PE. Codice pratica: VN2/2022/233. Titolare A.I.C.: Scharper S.p.a. (codice fiscale 09098120158) con sede legale e domicilio fiscale in viale Ortles n. 12 - 20139, Milano, Italia. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina, di cui al presente estratto. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per le nuove confezioni, autorizzate all'art. 1 della determina, di cui al presente estratto, e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': C(nn) (classe non negoziata). Classificazione ai fini della fornitura Per le nuove confezioni, autorizzate all'art. 1 della determina, di cui al presente estratto, e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: RR (medicinali soggetti a prescrizione medica). Stampati Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. Le nuove confezioni del medicinale, autorizzate all'art. 1 della determina, di cui al presente estratto, devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla determina, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.