Gazzetta n. 219 del 19 settembre 2023 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di ossicodone cloridrato e naloxone cloridrato, «Dolstip». Estratto determina AAM/A.I.C. n. 188 del 5 settembre 2023 Procedura europea n. DE/H/4257/006-007/DC. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale DOLSTIP, le cui caratteristiche sono riepilogate nel Riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP), Foglio illustrativo (FI) ed Etichette (Eti), parti integranti della determina di cui al presente estratto, nella forma farmaceutica, dosaggi e confezioni alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Sandoz S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in largo Umberto Boccioni, 1, Origgio, Varese (VA), Cap 21040, Italia. Confezioni: «60 mg/30 mg compresse a rilascio prolungato» 28x1 compresse in blister divisibile per dose unitaria AL/PVC/PE/PVDC con apertura a pressione - A.I.C. n. 044164717 (in base 10) 1B3TMF (in base 32); «60 mg/30 mg compresse a rilascio prolungato» 50x1 compresse in blister divisibile per dose unitaria AL/PVC/PE/PVDC con apertura a pressione - A.I.C. n. 044164729 (in base 10) 1B3TMT (in base 32); «60 mg/30 mg compresse a rilascio prolungato» 60x1 compresse in blister divisibile per dose unitaria AL/PVC/PE/PVDC con apertura a pressione - A.I.C. n. 044164731 (in base 10) 1B3TMV (in base 32); «60 mg/30 mg compresse a rilascio prolungato» 28x1 compresse in blister divisibile per dose unitaria AL/PVC/PE/PVDC con pellicola rimovibile - A.I.C. n. 044164743 (in base 10) 1B3TN7 (in base 32); «60 mg/30 mg compresse a rilascio prolungato» 50x1 compresse in blister divisibile per dose unitaria AL/PVC/PE/PVDC con pellicola rimovibile - A.I.C. n. 044164756 (in base 10) 1B3TNN (in base 32); «60 mg/30 mg compresse a rilascio prolungato» 60x1 compresse in blister divisibile per dose unitaria AL/PVC/PE/PVDC con pellicola rimovibile - A.I.C. n. 044164768 (in base 10) 1B3TP0 (in base 32); «60 mg/30 mg compresse a rilascio prolungato» 60 compresse in blister AL/PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 044164770 (in base 10) 1B3TP2 (in base 32); «80 mg/40 mg compresse a rilascio prolungato» 28X1 compresse in blister divisibile per dose unitaria AL/PVC/PE/PVDC con apertura a pressione - A.I.C. n. 044164782 (in base 10) 1B3TPG (in base 32); «80 mg/40 mg compresse a rilascio prolungato» 50X1 compresse in blister divisibile per dose unitaria AL/PVC/PE/PVDC con apertura a pressione - A.I.C. n. 044164794 (in base 10) 1B3TPU (in base 32); «80 mg/40 mg compresse a rilascio prolungato» 60X1 compresse in blister divisibile per dose unitaria AL/PVC/PE/PVDC con apertura a pressione - A.I.C. n. 044164806 (in base 10) 1B3TQ6 (in base 32); «80 mg/40 mg compresse a rilascio prolungato» 28X1 compresse in blister divisibile per dose unitaria AL/PVC/PE/PVDC con pellicola rimovibile - A.I.C. n. 044164818 (in base 10) 1B3TQL (in base 32); «80 mg/40 mg compresse a rilascio prolungato» 50X1 compresse in blister divisibile per dose unitaria AL/PVC/PE/PVDC con pellicola rimovibile - A.I.C. n. 044164820 (in base 10) 1B3TQN (in base 32); «80 mg/40 mg compresse a rilascio prolungato» 60X1 compresse in blister divisibile per dose unitaria AL/PVC/PE/PVDC con pellicola rimovibile - A.I.C. n. 044164832 (in base 10) 1B3TR0 (in base 32); «80 mg/40 mg compresse a rilascio prolungato» 60 compresse in blister AL/PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 044164844 (in base 10) 1B3TRD (in base 32). Principi attivi: Dolstip 60 mg/30 mg compresse a rilascio prolungato Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 60 mg di ossicodone cloridrato (equivalente a 54 mg di ossicodone) e 30 mg di naloxone cloridrato (come 32,7 mg di naloxone cloridrato diidrato, equivalente a 27 mg di naloxone). Dolstip 80 mg/40 mg compresse a rilascio prolungato Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 80 mg di ossicodone cloridrato (equivalente a 72 mg di ossicodone) e 40 mg di naloxone cloridrato (come 43,6 mg di naloxone cloridrato diidrato, equivalente a 36 mg di naloxone). Produttori responsabili del rilascio dei lotti: Develco Pharma GmbH Grienmatt 27, 79650 Schopfheim, Germania. Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Germania. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per tutte le confezioni sopra indicate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': Classificazione ai fini della rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Per tutte le confezioni sopra indicate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: Classificazione ai fini della fornitura: RNR - medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determina, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determina, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Tutela di mercato Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei termini previsti dall'art. 10, commi 2 e 4, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, secondo cui un medicinale generico non puo' essere immesso in commercio, finche' non siano trascorsi dieci anni dall'autorizzazione iniziale del medicinale di riferimento, ovvero, finche' non siano trascorsi undici anni dall'autorizzazione iniziale del medicinale di riferimento, se durante i primi otto anni di tale decennio, il titolare dell'A.I.C. abbia ottenuto un'autorizzazione per una o piu' indicazioni terapeutiche nuove che, dalla valutazione scientifica preliminare all'autorizzazione, sono state ritenute tali da apportare un beneficio clinico rilevante rispetto alle terapie esistenti. Il presente paragrafo e la contenuta prescrizione sono da ritenersi applicabili solo ove si realizzi la descritta fattispecie. Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Il presente paragrafo e la contenuta prescrizione sono da ritenersi applicabili solo ove si realizzi la descritta fattispecie. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e' tenuto a porre in essere le attivita' e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel Piano di gestione del rischio (RMP). Validita' dell'autorizzazione L'autorizzazione ha validita' fino alla data comune di rinnovo europeo (CRD) 27 aprile 2028, come indicata nella notifica di fine procedura (EoP) trasmessa dallo Stato membro di riferimento (RMS). Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.