Gazzetta n. 217 del 16 settembre 2023 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINA 6 settembre 2023 Rettifica della determina n. 209/2023 del 13 marzo 2023, concernente il regime di rimborsabilita' e prezzo del medicinale per uso umano «Uplizna». (Determina n. 583/2023). IL DIRIGENTE del Settore HTA ed economia del farmaco Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito l'Agenzia italiana del farmaco e, in particolare, il comma 33, che dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e produttori; Visto il decreto n. 245 del 20 settembre 2004 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e delle finanze, recante norme sull'organizzazione e il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, emanato a norma dell'art. 48, comma 13, sopra citato, come modificato dal decreto n. 53 del Ministero della salute di concerto con i Ministri per la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze del 29 marzo 2012; Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco, pubblicato sul sito istituzionale dell'Agenzia (comunicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 140 del 17 giugno 2016); Visto il decreto del Ministro della salute del 20 gennaio 2023, con il quale la dott.ssa Anna Rosa Marra, a decorrere dal 25 gennaio 2023, e' stata nominata sostituto del direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco, nelle more dell'attuazione delle disposizioni di cui all'art. 3 del decreto-legge n. 169 del 2022, convertito, con modificazioni, dalla legge n. 196 del 2022; Vista la determina del direttore generale n. 643 del 28 maggio 2020 con cui e' stato conferito al dott. Trotta Francesco l'incarico di dirigente del Settore HTA ed economia del farmaco; Vista la determina del direttore generale n. 1568 del 21 dicembre 2021 con cui e' stata conferita al dott. Trotta Francesco la delega, ai sensi dell'art. 10, comma 2, lettera e), del decreto ministeriale 20 settembre 2004, n. 245, per la firma delle determine di classificazione e prezzo dei medicinali; Vista la determina del sostituto del direttore generale n. 47 del 9 febbraio 2023 con cui e' stata confermata al dott. Trotta Francesco la delega per la firma delle determine di classificazione e prezzo dei medicinali; Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante «Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano e successive modifiche e integrazioni»; Vista la determina AIFA n. 209/2023 del 13 marzo 2023, concernente «Regime di rimborsabilita' e prezzo del medicinale per uso umano «Uplizna» del medicinale «Uplizna» (inebilizumab), pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 71 del 24 marzo 2023; Considerato che occorre rettificare la determinae suddetta, per un errore nell'indicazione terapeutica come riportata nel Registro dedicato al monitoraggio dell'uso del medicinale «Uplizna»; Visti gli atti d'ufficio; Determina: Art. 1 Rettifica della determina AIFA n. 209/2023 del 13 marzo 2023 E' rettificata nei termini che seguono, la determina AIFA n. 209/2023 del 13 marzo 2023, concernente «Regime di rimborsabilita' e prezzo del medicinale per uso umano "Uplizna"» del medicinale UPLIZNA (inebilizumab), pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 71 del 24 marzo 2023. Laddove e' scritto: «E' istituito un Registro dedicato al monitoraggio dell'uso del medicinale "Uplizna", a base di inebilizumab per l'indicazione ammessa alla rimborsabilita': "Uplizna" (inebilizumab) e' indicato in monoterapia per il trattamento di pazienti adulti affetti da disturbi dello spettro della neuromielite ottica (NMOSD) sieropositivi per le immunoglobuline G anti-aquaporina-4 (IgG AQP4), in seconda linea rispetto a rituximab, limitatamente ai pazienti che abbiano riportato almeno un attacco acuto di NMODS nell'anno precedente, che hanno richiesto una terapia di salvataggio (ad esempio steroidi, plasmaferesi, somministrazione endovenosa di immunoglobuline) e che presentino un punteggio alla scala EDSS (Expanded Disability Severity Scale) ≤ 8,0»; leggasi: «E' istituito un Registro dedicato al monitoraggio dell'uso del medicinale "Uplizna", a base di inebilizumab per l'indicazione ammessa alla rimborsabilita': "Uplizna" (inebilizumab) e' indicato in monoterapia per il trattamento di pazienti adulti affetti da disturbi dello spettro della neuromielite ottica (NMOSD) sieropositivi per le immunoglobuline G anti-aquaporina-4 (IgG AQP4), in seconda linea rispetto a rituximab, limitatamente ai pazienti che abbiano riportato almeno un attacco acuto di NMOSD nell'anno precedente, che hanno richiesto una terapia di salvataggio (ad esempio steroidi, plasmaferesi, somministrazione endovenosa di immunoglobuline) e che presentino un punteggio alla scala EDSS (Expanded Disability Severity Scale) ≤ 8,0».   Art. 2 Disposizioni finali La presente determina sara' pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale. Roma, 6 settembre 2023 Il dirigente: Trotta