Gazzetta n. 216 del 15 settembre 2023 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di sitagliptin, «Sitagliptin APC Instytut». Estratto determina AAM/PPA n. 551/2023 del 4 settembre 2023 Trasferimento di titolarita': MC1/2023/623. Cambio nome: C1B/2023/1483. N. procedura: FI/H/1082/001-003/IB/001/G. E' autorizzato il trasferimento di titolarita' dell'autorizzazione all'immissione in commercio del sotto elencato medicinale fino ad ora registrato a nome della societa' APC Instytut SP. Z O.O., con sede in Al. Jerozolimskie 146 C, 02-305 Varsavia, Polonia. Medicinale: SITAGLIPTIN APC INSTYTUT. Confezioni «25 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. 048740017; «25 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. 048740029; «50 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. 048740031; «50 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. 048740043; «100 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. 048740056; «100 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. 048740068; alla societa' Adamed S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in via Giuseppe Mazzini n. 20 - 20123 - Milano, codice fiscale 10753240968. Con variazione della denominazione del medicinale in: «Sitagliptin Adamed Pharma». Stampati Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale sopraindicato deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto; al foglio illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto. Smaltimento scorte I lotti del medicinale, gia' prodotti e rilasciati a nome del precedente titolare alla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.