Gazzetta n. 214 del 13 settembre 2023 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINA 8 settembre 2023 Aggiornamento della scheda di prescrizione cartacea dei farmaci per la malattia di Crohn. (Determina n. DG/354/2023). IL SOSTITUTO DEL DIRETTORE GENERALE Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito l'Agenzia italiana del farmaco e, in particolare, il comma 33, che dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e produttori; Visto il decreto n. 245 del 20 settembre 2004 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e delle finanze, recante norme sull'organizzazione e il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, emanato a norma dell'art. 48, comma 13, sopra citato, come modificato dal decreto n. 53 del Ministero della salute di concerto con i Ministri per la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze del 29 marzo 2012; Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco, pubblicato sul sito istituzionale dell'Agenzia (comunicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale n. 140 del 17 giugno 2016) (in appresso «regolamento»); Visto il decreto del Ministro della salute del 20 gennaio 2023, con il quale la dott.ssa Anna Rosa Marra, a decorrere dal 25 gennaio 2023, e' stata nominata sostituto del direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco, nelle more dell'attuazione delle disposizioni di cui all'art. 3 del decreto-legge n. 169 del 2022, convertito, con modificazioni, dalla legge n. 196 del 2022; Vista la determina AIFA n. 678/2020 del 1º luglio 2020, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 190 del 30 luglio 2020, recante «Aggiornamento della scheda di prescrizione cartacea per l'utilizzo appropriato dei farmaci ustekinumab e vedolizumab per la malattia di Crohn»; Visto il parere della Commissione consultiva tecnico-scientifica reso nella seduta dell'8-10 marzo 2023 con il quale e' stato ammesso alla rimborsabilita' il p.a. risankizumab nella stessa indicazione e con le medesime restrizioni gia' previste per ustekinumab e vedolizumab; Ritenuto, pertanto, necessario aggiornare la scheda di prescrizione cartacea dei farmaci per la malattia di Crohn, conformemente al parere della Commissione sopra citato; Determina: Art. 1 Aggiornamento della scheda di prescrizione cartacea E' aggiornata la scheda di prescrizione cartacea dei farmaci per la malattia di Crohn, di cui all'allegato alla presente determina, che ne costituisce parte integrante e sostanziale. Tale scheda sostituisce quella allegata alla determina AIFA n. 678/2020 del 1º luglio 2020, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 190 del 30 luglio 2020. Restano invariate le altre condizioni negoziali dei singoli principi attivi.   Allegato SCHEDA DI PRESCRIZIONE DEI FARMACI PER LA MALATTIA DI CROHN PER LINEE DI TRATTAMENTO SUCCESSIVE AGLI ANTI-TNFα Parte di provvedimento in formato grafico   Art. 2 Tempi di attuazione della scheda di prescrizione cartacea Per i pazienti alla prima prescrizione si intende che la presente scheda di prescrizione cartacea venga applicata entro trenta giorni dalla sua data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Per i pazienti gia' in trattamento la scheda di prescrizione cartacea dovra' essere redatta all'atto della prima visita specialistica utile.   Art. 3 Disposizioni finali La presente determina ha effetto dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 8 settembre 2023 Il sostituto del direttore generale: Marra