Gazzetta n. 214 del 13 settembre 2023 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di testosterone decanoato, testosterone fenilpropionato, testosterone isocaproato, testosterone propionato, «Sustanon». Estratto determina AAM/PPA n. 555/2023 del 4 settembre 2023 Si autorizza il seguente grouping di variazione tipo II, costituito da: una variazione tipo II B.II.b.1.z), aggiunta del sito EVER Pharma Jena GmbH, Bruesseler (Germany) come sito produttivo del medicinale per alcune fasi di produzione (processo e confezionamento primario) e correlati cambiamenti di processo; una variazione tipo IAin B.II.b.2.c.2), aggiunta del sito EVER Pharma Jena GmbH, Bruesseler (Germany) come sito per le fasi di batch release and QC testing del prodotto medicinale; una variazione tipo IB unforseen B.II.a.z), aggiornamento della composizione del medicinale e del confezionamento; una variazione tipo IB unforseen B.II.d.1.z), inclusione dei riferimenti ai metodi di farmacopea per le specifiche al rilascio e alla shelf-life; tipo IB unforseen B.II.e.z), aggiornamento della sezione 3.2.P.7. Modifica dei paragrafi 2, 4.3, 4.4, e 6.1 del riassunto delle caratteristiche del prodotto, 2 e 6 del foglio illustrativo e 3 dell'etichetta come di seguito indicato. Riassunto delle caratteristiche del prodotto. Paragrafo 2: da: ciascuna fiala contiene 1 ml di olio di arachidi; a: ciascuna fiala contiene 1 ml di olio di arachidi raffinato; da: eccipienti con effetti noti: olio di arachidi, alcool benzilico; a: eccipienti con effetti noti: olio di arachidi raffinato, alcool benzilico (E 1519). Paragrafo 4.3: da: ...incluso l'olio di arachidi; a: ...incluso l'olio di arachidi raffinato; da: ...il medicinale contiene alcool benzilico; a: ...il medicinale contiene alcool benzilico (E 1519). Paragrafo 4.4: da: ...Sustanon contiene olio di arachidi ... Sustanon contiene 100 mg di alcool benzilico ... l'alcool benzilico puo' causare reazioni tossiche e reazioni anafilattiche nei bambini fino a tre anni di eta'; a: ...Sustanon contiene olio di arachidi raffinato. Sustanon contiene 100 mg di alcool benzilico (E 1519)... l'alcool benzilico (E 1519) puo' causare reazioni tossiche e reazioni anafilattiche nei bambini fino a tre anni di eta'. Paragrafo 6.1: da: olio di arachidi, alcool benzilico; a: olio di arachidi raffinato, alcool benzilico (E 1519). Foglio illustrativo. Paragrafo 2: da: ... questo medicinale contiene olio di arachidi ... il medicinale contiene alcool benzilico; a: ... questo medicinale contiene olio di arachidi raffinato ... il medicinale contiene alcool benzilico (E 1519); da: Sustanon contiene olio di arachidi. Questo medicinale contiene olio di arachidi ... alcool benzilico; a: Sustanon contiene olio di arachidi raffinato. Questo medicinale contiene olio di arachidi raffinato ... alcool benzilico (E 1519). Paragrafo 6: da: Produttore Ever Pharma Jena GmbH, Otto-Schott-Str. 15, 07745 Jena, Germania; a: Produttore Ever Pharma Jena GmbH, Otto-Schott-Str. 15, 07745 Jena, Germania Ever Pharma Jena GmbH, Bruesseler Str. 18, 07747 Jena, Germania. Etichetta. Paragrafo 3: da: eccipienti con effetto noto: alcool benzilico e olio di arachidi; a: contiene anche alcool benzilico (E 1519) ed olio di arachidi raffinato; relativamente al medicinale SUSTANON. Confezione: A.I.C. n. 016094017 - «250 mg/ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 fiala da 1 ml. Codice pratica: VN2/2023/99. Titolare A.I.C.: Aspen Pharma Trading Limited, con sede legale in 3016 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlanda. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla determina, di cui al presente estratto. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto, che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo del presente estratto, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 133 dell'11 giugno 2018. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.