Gazzetta n. 212 del 11 settembre 2023 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di levodopa/carbidopa, «Levodopa Carbidopa Hexal». Estratto determina AAM/PPA n. 545/2023 del 31 agosto 2023 Codice pratica: VC2/2018/488; N. Procedura: NL/H/0358/II/049/G. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata, a seguito delle variazioni approvate dallo Stato membro di riferimento (OLANDA): n. 4 variazioni Tipo IA - B.II.a.3.b.1) modifiche quantitative degli eccipienti Ipromellosa (Methocel E50LV), Ipromellosa (Pharmacoat 603), Sodio Stearil Fumarato, Acqua Purificata nella composizione unitaria del medicinale Levodopa/Carbidopa 100/25 mg e Levodopa/Carbidopa 200/50 mg; n. 1 Tipo II - B.II.b.3.e) introduzione di un' eccedenza (overage) del principio attivo Levodopa nella composizione del lotto di prodotto finito; n. 1 Tipo IB - B.II.b.3.a) modifiche minori al processo di fabbricazione; n. 2 Tipo IA - B.II.b.5.c) eliminazione di due controlli di processo (IPC) non significativi; n. 1 Tipo IB - B.II.b.5.z) modifica della frequenza dei controlli di processo (IPC); n. 1 Tipo IB - B.II.d.2.d) revisione del metodo analitico HPLC utilizzato per il controllo dei saggi di «Assay» e «Purity» del prodotto finito. relativamente al medicinale LEVODOPA CARBIDOPA HEXAL nelle confezioni di seguito indicate: 036514014 - «100/25 mg» 30 compresse a rilascio prolungato in blister AL/AL; 036514026 - «100/25 mg» 50 compresse a rilascio prolungato in blister AL/AL; 036514038 - «100/25 mg» 60 compresse a rilascio prolungato in blister AL/AL; 036514040 - «100/25 mg» 100 compresse a rilascio prolungato in blister AL/AL; 036514053 - «200/50 mg» 30 compresse a rilascio prolungato in blister AL/AL; 036514065 - «200/50 mg» 60 compresse a rilascio prolungato in blister AL/AL; 036514077 - «200/50 mg» 100 compresse a rilascio prolungato in blister AL/AL; Titolare A.I.C.: Sandoz S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in largo Boccioni, 1, 21040 Origgio (VA), codice fiscale 00795170158. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della determina, di cui al presente estratto, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.