Gazzetta n. 212 del 11 settembre 2023 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di ondansetron, «Zofran». Estratto determina AAM/PPA n. 546/2023 del 31 agosto 2023 Trasferimento di titolarita': AIN/2023/353. E' autorizzato il trasferimento di titolarita' dell'autorizzazione all'immissione in commercio del sotto elencato medicinale fino ad ora registrato a nome della societa' Novartis Farma S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale in viale Luigi Sturzo, 43, 20154 Milano, codice fiscale 07195130153. Medicinale: ZOFRAN; Confezioni: «4 mg compresse rivestite con film» 6 compresse A.I.C. 027612011; «8 mg compresse rivestite con film» 6 compresse A.I.C. 027612023; «4 mg/2 ml soluzione iniettabile» 1 fiala da 2 ml A.I.C. 027612035; «8 mg/4 ml soluzione iniettabile» 1 fiala da 4 ml A.I.C. 027612047; «4 mg/5 ml sciroppo» flacone 50 ml A.I.C. 027612086; «4 mg compresse orodispersibili» 6 compresse A.I.C. 027612098; «8 mg compresse orodispersibili» 6 compresse A.I.C. 027612112; «40 mg/20 ml soluzione iniettabile» flacone da 20 ml A.I.C. 027612136; «4 mg/2 ml soluzione iniettabile» 10 fiale in vetro da 2 ml A.I.C. 027612163; «8 mg/4 ml soluzione iniettabile» 8 fiale in vetro da 4 ml A.I.C. 027612175; alla societa' Sandoz S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in largo Umberto Boccioni, 1, 21040 Origgio (VA), codice fiscale 00795170158. Stampati Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale sopraindicato deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto; al foglio illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto. Smaltimento scorte I lotti del medicinale, gia' prodotti e rilasciati a nome del precedente titolare alla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.