Gazzetta n. 212 del 11 settembre 2023 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di olmesartan medoxomil, «Olmesartan Medoxomil Mylan». Estratto determina AAM/PPA n. 540/2023 del 31 agosto 2023 Autorizzazione variazione e descrizione del medicinale con attribuzione n. A.I.C.: sono autorizzate le variazioni B.II.e.1.b.1 - B.II.e.5.z e con procedura PT/H/1154/001-003/IB/009/G dallo stato membro europeo di riferimento, con conseguente immissione in commercio del medicinale OLMESARTAN MEDOXOMIL MYLAN nella confezione di seguito indicata: «10 mg compresse rivestite con film» 500 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 043112275 - base 10 - 193PUM base 32. Principio attivo: Olmesartan medoxomil. Viene aggiornato il paragrafo 6.3 dell'RCP e relativi paragrafi del foglio illustrativo e delle etichette, relativamente alla nuova confezione ed al periodo di validita' dopo prima apertura. Codice pratica: C1B/2017/3078. Codice di procedura europea: PT/H/1154/001-003/IB/009/G. Titolare A.I.C.: Mylan S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale in via Vittor Pisani n. 20 - 20124 Milano; codice fiscale n. 13179250157. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per le nuove confezioni e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': C - nn. Classificazioni ai fini della fornitura Per le nuove confezioni e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: OSP (medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile). Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determina. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche e integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti alla data della notifica della presente determina alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 133 dell'11 giugno 2018. Disposizioni finali La presente determina ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.