Estratto determina IP n. 513 del 22 agosto 2023
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale VIGAMOX 5 MG/ML EYE DROPS, SOLUTION 1VIALx5ML dalla Grecia con numero di autorizzazione 66071/13/29-8-2016, intestato alla societa' Novartis (Hellas) A.E.B.E. 12th km National Road Athens-Lamia, Metamorfosi 144 51, Athens, Grecia e prodotto da Novartis Pharma GMBH, Roonstrasse 25, Gostenhof, Nuremberg, Bavaria 90429, Germania, Novartis Farmaceutica S.A., Gran via de les Corts 764, 08013 Barcelona, Spagna, Siegfried El Masnou S.A., Camil Fabra 58, El Masnou, 08320 Barcelona, Spagna, Alcon Couvreur N.V. S.A. Rijksweg 14, B- 2870, Belgio, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Farmed S.r.l. con sede legale in via Cavallerizza a Chiaia n. 8 - 80121 Napoli (NA).
Confezione: VIGAMOX «5 mg/ml collirio, soluzione» 1 flacone da 5 ml.
Codice A.I.C.: 044894032 (in base 10), 1BU1UJ (in base 32).
Forma farmaceutica: collirio (soluzione), soluzione trasparente, di colore giallo-verdastro.
Composizione:
1 ml di soluzione contiene:
principio attivo: 5,45 mg di moxifloxacina cloridrato (equivalente a 5 mg di moxifloxacina);
ogni goccia di collirio contiene 190 microgrammi di moxifloxacina;
eccipienti: sodio cloruro, acido borico, acqua depurata, acido cloridrico e/o sodio idrossido (per la regolazione del pH).
Officine di confezionamento secondario:
S.C.F. S.r.l. - via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago D'Adda (LO);
GXO Logistics Pharma Italy S.p.a. - via Amendola n. 1 - 20049 Caleppio di Settala (MI);
Falorni S.r.l. - via dei Frilli n. 25 - 50019 Sesto Fiorentino (FI).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: VIGAMOX «5 mg/ml collirio, soluzione» 1 flacone da 5 ml.
Codice A.I.C.: 044894032.
Classe di rimborsabilita': «C».
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: VIGAMOX «5mg/ml collirio, soluzione» 1 flacone da 5 ml.
Codice A.I.C.: 044894032.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi; l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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