Gazzetta n. 209 del 7 settembre 2023 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di virus dell'influenza inattivati e frammentati dei ceppi A (H1N1), A (H3N2), B (Yamagata) e B (Victoria), «Efluelda». Estratto determina AAM/PPA n. 533/2023 del 30 agosto 2023 L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata, a seguito delle seguenti variazioni, approvate dallo stato membro di riferimento (RMS), relativamente al medicinale EFLUELDA: Tipo II, B.II.b.1 - Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito; c) Sito in cui sono effettuate tutte le operazioni di fabbricazione, ad eccezione del rilascio dei lotti, del controllo dei lotti e del confezionamento secondario, o destinato alle forme farmaceutiche prodotte attraverso procedimenti di fabbricazione complessi; Tipo II, B.II.e.1 - Modifica del confezionamento primario del prodotto; b) Modifica del tipo di contenitore o aggiunta di un nuovo contenitore finito; 2. Medicinali sterili e medicinali biologici o immunologici: aggiunta di un nuovo sistema di chiusura alternativa per il contenitore, con impatti sugli stampati, paragrafo 6.6 del riassunto delle caratteristiche del prodotto; Tipo II, B.II.b.2 - Modifiche a livello di importatore, di modalita' di rilascio dei lotti e di prove di controllo qualitativo del prodotto finito; c) Sostituzione o aggiunta di un fabbricante responsabile dell'importazione e/o del rilascio dei lotti; 3. Compresi il controllo dei lotti/le prove per un medicinale biologico/immunologico, e tutti i metodi di prova applicati in questo sito sono metodi biologici, immunologici o immunochimici; Tipo IA, B.II.f.1 - Modifica della durata di conservazione o delle condizioni di stoccaggio del prodotto finito; e) Modifica di un protocollo di stabilita' approvato. Numeri A.I.C. e confezioni: 048644013 - «60 microgrammi/Ha sospensione iniettabile in siringa preriempita» 1 siringa da 0,7 ml in vetro senza ago con sistema Luer Lock; 048644025 - «60 microgrammi/Ha sospensione iniettabile in siringa preriempita» 5 siringhe da 0,7 ml in vetro senza ago con sistema Luer Lock; 048644037 - «60 microgrammi/Ha sospensione iniettabile in siringa preriempita» 10 siringhe da 0,7 ml in vetro senza ago con sistema Luer Lock; 048644049 - «60 microgrammi/Ha sospensione iniettabile in siringa preriempita» 1 siringa da 0,7 ml in vetro con ago separato con sistema Luer Lock; 048644052 - «60 microgrammi/Ha sospensione iniettabile in siringa preriempita» 5 siringhe da 0,7 ml in vetro con ago separato con sistema Luer Lock; 048644064 - «60 microgrammi/Ha sospensione iniettabile in siringa preriempita» 10 siringhe da 0,7 ml in vetro con ago separato con sistema Luer Lock. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina, di cui al presente estratto. Titolare A.I.C.: Sanofi Pasteur, con sede legale e domicilio fiscale in 14 Espace Henry Vallee - 69007 Lyon, Francia. Numero procedura: NL/H/4757/001/II/018/G. Codice pratica: VC2/2022/608. Stampati Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche e integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo del presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.