Gazzetta n. 209 del 7 settembre 2023 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di colecalciferolo, «Denzo». Estratto determina AAM/PPA n. 532/2023 del 30 agosto 2023 Trasferimento di titolarita': MC1/2023/444. Cambio nome: C1B/2023/1110. Numero procedura europea: MT/H/0308/001-002/IB/002/G. E' autorizzato il trasferimento di titolarita' dell'autorizzazione all'immissione in commercio del sotto elencato medicinale fino ad ora intestato a nome della societa' Pharmacare S.r.l., codice fiscale 12363980157, con sede legale e domicilio fiscale in via Marghera n. 29 - 20149 Milano - Italia: medicinale: DENZO. confezioni A.I.C. n. : 050180013 - «10000 UI capsule molli» 2 capsule in blister Al/Pvc/Pvdc; 050180025 - «10000 UI capsule molli» 4 capsule in blister Al/Pvc/Pvdc; 050180037 - «10000 UI capsule molli» 8 capsule in blister Al/Pvc/Pvdc; 050180049 - «10000 UI capsule molli» 10 capsule in blister Al/Pvc/Pvdc; 050180052 - «25000 UI capsule molli» 1 capsula in blister Al/Pvc/Pvdc; 050180064 - «25000 UI capsule molli» 2 capsule in blister Al/Pvc/Pvdc; 050180076 - «25000 UI capsule molli» 4 capsule in blister Al/Pvc/Pvdc; alla societa' Zentiva Italia S.r.l., codice fiscale 11388870153, con sede legale e domicilio fiscale in via P. Paleocapa n. 7 - 20121 Milano - Italia; con variazione della denominazione del medicinale in: COLECALCIFEROLO ZENTIVA ITALIA. Stampati Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale sopraindicato deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto; al foglio illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto. Smaltimento scorte I lotti del medicinale, gia' prodotti e rilasciati a nome del precedente titolare alla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.