Gazzetta n. 209 del 7 settembre 2023 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di foscarnet, «Foscarnet Kabi». Estratto determina AAM/PPA n. 531/2023 del 30 agosto 2023 L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata, a seguito delle seguenti variazioni, approvate dallo Stato membro di riferimento (RMS), relativamente al medicinale FOSCARNET KABI: tipo II, C.I.2b) - Modifica degli stampati per adeguamento al prodotto di riferimento, paragrafi 4.1, 4.2, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2 e 5.3 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e delle rispettive sezioni del foglio illustrativo. Viene autorizzata la seguente modifica di indicazione terapeutica del medicinale: da: «Foscarnet» e' indicato per la terapia di induzione e di mantenimento per la retinite da citomegalovirus (CMV) in pazienti affetti da AIDS. «Foscarnet» e' anche indicato per il trattamento delle infezioni mucocutanee da virus dell'herpes simplex (HSV), clinicamente non rispondenti all'aciclovir nei pazienti immunocompromessi. La sicurezza e l'efficacia di «Foscarnet» per il trattamento di altre infezioni da HSV (ad es. retinite, encefalite); malattia congenita o neonatale; o HSV in soggetti immunocompetenti non sono state stabilite. La diagnosi di non responsivita' all'aciclovir puo' essere effettuata clinicamente mediante trattamento con aciclovir per via endovenosa (5-10 mg/kg t.i.d) per dieci giorni senza risposta o mediante test in vitro. a: Trattamento della viremia da citomegalovirus (CMV) nei trapiantati di cellule staminali ematopoietiche (HSCT), per i quali non puo' essere preso in considerazione l'uso di ganciclovir. Terapia di induzione e di mantenimento per la retinite da citomegalovirus (CMV) in pazienti affetti da AIDS. Infezioni acute, mucocutanee da virus dell'herpes simplex (HSV) resistenti o non sensibili all'aciclovir in pazienti immunocompromessi. Deve essere presa in considerazione la guida ufficiale sull'uso appropriato dei medicinali per il trattamento delle infezioni da citomegalovirus o herpes simplex. Confezione A.I.C. n. : 048217018 - «24 mg/ml soluzione per infusione» 1 flacone in vetro da 250 ml. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina, di cui al presente estratto. Titolare A.I.C.: Fresenius Kabi Italia S.r.l., codice fiscale 03524050238, con sede legale e domicilio fiscale in via Camagre n. 41 - 37063 Isola della Scala (VR) - Italia. Procedura europea: DE/H/6114/01/II/02. Codice pratica: VC2/2021/606. Stampati Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo del presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.