Estratto determina IP n. 509 del 4 agosto 2023
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale NORMAFLORE BELSOLEGES SZUSZPENZIO' 30 U.P. dall'Ungheria con numero di autorizzazione OGYI-T-10357/05, intestato alla societa' Opella Healthcare Commercial KFT. 1138 Budapest, Vaci Ut 133. E EPÜLET 3. Emelet (Ungheria) e prodotto da Sanofi S.r.l. viale Europa 11, 21040 Origgio (VA), Italia (ora Opella Healthcare Italy S.r.l. viale Europa 11, 21040 Origgio (VA), Italia) e da Laboratoire Unither Zi De La Guerie 50211 Coutances, Francia, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: BB Farma S.r.l. con sede legale in viale Europa, 160 - 21017 Samarate (VA).
Confezione: ENTEROGERMINA - «2 miliardi/5 ml sospensione orale» - 10 flaconcini 5 ml - codice A.I.C. n.: 040492047 (in base 10) 16MR0H (in base 32) - forma farmaceutica: sospensione orale.
Composizione: un flaconcino contiene:
principio attivo: 2 miliardi di spore di bacillus clausii poliantibiotico resistente (ceppi SIN, O/C, T, N/R);
eccipienti: acqua depurata.
Officine di confezionamento secondario:
Pricetag EAD Business Center Serdica, 2E Ivan Geshov blvd. 1000 Sofia (Bulgaria);
S.C.F. S.R.L. - via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda - LO;
GXO Logistics Pharma Italy S.p.a. - via Amendola, 1 - 20049 Caleppio di Settala (MI);
Falorni S.r.l. - via dei Frilli, 25 - 50019 Sesto Fiorentino (FI).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: ENTEROGERMINA - «2 miliardi/5 ml sospensione orale» - 10 flaconcini 5 ml - codice A.I.C. n.: 040492047 - classe di rimborsabilita': «C-bis».
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione:
ENTEROGERMINA - «2 miliardi/5 ml sospensione orale» - 10 flaconcini 5 ml - codice A.I.C. n.: 040492047 - OTC - medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi; l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni di
sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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