Estratto determina IP n. 506 del 4 agosto 2023
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale PURSENNID 12 MG TABLETTER - 40 TABLETTER dalla Norvegia con numero di autorizzazione MAN 2531. VNR 40 04 16, intestato alla societa' Haleon Denmark APS, Delta Park 37, 2665 Vallensbæk Strand, Danimarca e prodotto da Haleon Denmark Aps Delta Park 37 2665 Vallensbæk Strand Danimarca e da Glaxosmithkline Consumer Healthcare APS Postboks 61 2610 Rødovre Danimarca, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Farma 1000 S.r.l. con sede legale in via Camperio Manfredo n. 9 - 20123 Milano.
Confezione: PURSENNID «12 mg compresse rivestite» 40 compresse.
Codice A.I.C.: 050721012 (in base 10) 1JCW7N (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita.
Composizione: ogni compressa rivestita contiene:
principio attivo: 12 mg di sennosidi A+B;
eccipienti: lattosio monoidrato, acido stearico, talco, amido di mais, glucosio anidro, saccarosio, gomma arabica, silice colloidale anidra, titanio diossido (E 171), cetile palmitato.
Inserire al paragrafo 5 del foglio illustrativo e sul confezionamento secondario:
come conservare «Pursennid»
conservare nella confezione originale. Conservare a temperatura inferiore a 30°C.
Officine di confezionamento secondario:
De Salute S.r.l. via Biasini n. 26 - 26015 Soresina (CR);
GXO Logistics Pharma Italy S.p.a. Via Amendola, 1 - 20049 Caleppio di Settala (MI);
S.C.F. S.r.l. Via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago d'Adda - LO.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: PURSENNID «12 mg compresse rivestite» 40 compresse.
Codice A.I.C.: 050721012.
Classe di rimborsabilita': C-bis.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: PURSENNID «12 mg compresse rivestite» 40 compresse.
Codice A.I.C.: 050721012.
OTC - medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi; l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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