Estratto determina IP n. 487 del 3 agosto 2023
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: al medicinale CYMBALTA 60 mg hard gastro-resistant capsules 28 YMBALTA 60 mg hard gastro-resistant capsules autorizzato dall'European Medicines Agency - EMA e identificato con n. EU/1/04/296/002, sono assegnati i seguenti dati identificativi nazionali.
Importatore: GMM Farma S.r.l. con sede legale in via Lambretta n. 2 - 20054 Segrate.
Confezione: CYMBALTA 60 mg capsule rigide gastroresistenti uso orale 28 capsule.
Codice A.I.C. n. 050769013 (in base 10) 1JFC3P(in base 32).
Forma farmaceutica: capsule rigide.
Composizione: ogni capsula contiene:
principio attivo: 60 mg di duloxetina (come cloridrato).
Eccipienti: contenuto della capsula: ipromellosa, ipromellosa acetato succinato, saccarosio, granuli di zucchero, talco, biossido di titanio (E171), trietilcitrato. (vedere al termine del paragrafo 2 per ulteriori informazioni sul saccarosio).
Involucro della capsula: gelatina, sodio laurilsolfato, biossido di titanio (E171), indigo carmine (E132), ferro ossido giallo (E172) (solo per i 60 mg) ed inchiostro verde commestibile (30 mg) oppure inchiostro bianco commestibile (60 mg).
Inchiostro verde commestibile: ferro ossido sintetico nero (E172), ferro ossido sintetico giallo (E172), glicole propilenico, shellac. Inchiostro bianco commestibile: biossido di titanio (E171), glicole propilenico, shellac, povidone.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: CYMBALTA 60 mg capsule rigide gastroresistenti uso orale 28 capsule
Codice A.I.C.: 050769013.
Classe di rimborsabilita': Cnn
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: CYMBALTA 60 mg capsule rigide gastroresistenti uso orale 28 capsule
Codice A.I.C. n. 050769013.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con gli stampati conformi ai testi approvati dall'EMA con l'indicazione nella parte di pertinenza nazionale dei dati di identificazione di cui alla presente determina.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni di sospette reazioni
avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. del medicinale importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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