Estratto determina IP n. 485 del 3 agosto 2023
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale FEMARA 2,5 mg comprimes pellicules 100 U.P. dal Belgio con numero di autorizzazione BE182926, intestato alla societa' Novartis Pharma S.A. Medialaan 40 B-1800 Vilvoorde (Belgio) e prodotto da Novartis Pharma S.a.s., 8-10 rue Henri Sainte-Claire Deville, 92500 Rueil-Malmaison, Francia, Novartis Healthcare A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 Copenhagen S, Danimarca, Salutas Pharma GmbH, Otto Von Guericke Allee 1, 39179 Barleben, Germania, Novartis Pharmaceuticals UK Ltd, 2nd Floor, The WestWorks Building, White City Place, 195 Wood Lane, Londra, W12 7FQ, Regno Unito; Novartis Hungaria Ktf., Bartok Bela ut 43-47, 1114 Budapest, Ungheria, Novartis s.r.o., Na Pankraci 1724/129, 140 00 Praga 4-Nusle, Repubblica Ceca, Demetriades & Papaellinas Ltd., 179 Giannos Kranidiotis avenue, Latsia, Nicosia 2235, Cipro, Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Norimberga, Germania, Novartis Pharma B.V., Haaksbergweg 16, 1101 BX Amsterdam, Paesi Bassi, Novartis Sverige AB, Torshamnsgatan 48, Kista, 164 40, Svezia, Novartis Farmaceutica SA, Planta Ronda Santa Maria 158, 08210 Barbera' del Valles, Barcelona, Spagna, Novartis Farma S.p.a., via Provinciale Schito 131, 80058 Torre Annunziata, NA, Italia, Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos S.A., Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, n. 10E, Tagus Park, 2740-255 Porto Salvo, Portogallo, Novartis Finland Oy, Metsänneidonkuja 10, 02130 Espoo, Finlandia, Novartis Pharma NV/SA, Medialaan 40/bus 1, 1800 Vilvoorde, Belgio, Novartis Pharma GmbH, Jakov-Lind-Straβe 5, Top 3.05, 1020 Vienna, Austria, Novartis Norge AS, Nydalen Alle' 37A, 0484 Oslo, Norvegia, Novartis (Hellas) S.A., 12th km National Road Athinon-Lamias, 14451 Metamorfosi Attiki, Grecia, Novartis Farma S.p.a., largo Umberto Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA), Italia, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: BB Farma S.r.l., con sede legale in viale Europa, 160 - 21017 Samarate (VA).
Confezione: FEMARA «2,5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL.
Codice A.I.C.: 049762038 (in base 10) 1HGMRQ (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene:
principio attivo: 2,5 mg di letrozolo;
eccipienti: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, amido di mais, carbossimetilamido sodico, magnesio stearato e silice colloidale anidra;
il rivestimento e' costituito da ipromellosa (E464), talco, macrogol 8000, titanio diossido (E 171) e ossido di ferro giallo (E 172).
Officine di confezionamento secondario:
GXO Logistics Pharma Italy S.p.a., via Amendola, 1 - 20049 Caleppio di Settala (MI);
Pricetag EAD Business Center Serdica, 2E Ivan Geshov blvd. 1000 Sofia (Bulgaria);
S.C.F. S.r.l. via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago d'Adda - (LO);
Falorni S.r.l., via dei Frilli, 25 - 50019 Sesto Fiorentino (FI).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: FEMARA «2,5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL.
Codice A.I.C.: 049762038.
Classe di rimborsabilita': Cnn.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: FEMARA «2,5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL.
Codice A.I.C.: 049762038.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare A.I.P. effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi; l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'A.I.P. e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'A.I.P. e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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