Estratto determina IP n. 484 del 3 agosto 2023
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale CIPRALEX 10 mg Filmsko Oblozene Tablete 28 tablet dalla Slovenia con numero di autorizzazione H/03/00379/001, intestato alla societa' Lundbeck Pharma D.O.O. Titova Cesta 8 SI-2000 Maribor (Slovenia) e prodotto da H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9 DK-2500 Valby Danimarca, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: BB Farma S.r.l., con sede legale in viale Europa, 160 - 21017 Samarate (VA).
Confezione: CIPRALEX 28 compresse rivestite con film in blister PVC/PE/PVDC/AL bianco da 10 mg.
Codice A.I.C.: 050143027 (in base 10) 1HU7TM (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene:
principio attivo: 10 mg di escitalopram (come ossalato);
eccipienti: nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, talco, sodio croscarmellosio e magnesio stearato;
rivestimento: ipromellosa, macrogol 400, titanio diossido (E 171).
Officine di confezionamento secondario:
GXO Logistics Pharma Italy S.p.a., via Amendola, 1 - 20049 Caleppio di Settala (MI);
S.C.F. S.r.l., via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago d'Adda (LO);
Pricetag AD Business Center Serdica, 2E Ivan Geshov blvd. 1000 Sofia (Bulgaria);
Falorni S.r.l., via dei Frilli, 25 - 50019 Sesto Fiorentino (FI).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: CIPRALEX 28 compresse rivestite con film in blister PVC/PE/PVDC/AL bianco da 10 mg.
Codice A.I.C.: 050143027.
Classe di rimborsabilita': Cnn.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: CIPRALEX 28 compresse rivestite con film in blister PVC/PE/PVDC/AL bianco da 10 mg.
Codice A.I.C.: 050143027.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare A.I.P. effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi; l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'A.I.P. e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'A.I.P. e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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