Estratto determina IP n. 482 del 3 agosto 2023
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale IMODIUM INSTANT 2 mg 6 compresse dalla Grecia con numero di autorizzazione 70410/18/18-12-2019, intestato alla societa' Johnson & Johnson Hellas Consumer AE - Epidayroy 4 & Aigialeias, 151 25, Maroysi, Grecia e prodotto da Janssen-Cilag, Domaine de Maigremont 27100 Val-De-Reuil Francia, da Janssen-Cilag S.p.a., via C. Janssen, Borgo San Michele 04100, Latina, Italia e da Lusomedicamenta Sociedade Tecnica Farmac. Sa, Estrada Consiglieri Pedroso N.O. 66, 69-B, Queluz de Baixo, 2730-055 Barcarena, Portogallo con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Gekofar S.r.l. con sede legale in piazza Duomo n. 16 20122 Milano.
Confezione: IMODIUM «2 mg compresse orosolubili» 12 compresse.
Codice A.I.C.: 041245046 (in base 10) 17BQCQ(in base 32).
Forma farmaceutica: compressa orosolubile.
Composizione: una compressa orosolubile contiene:
principio attivo: 2 mg di loperamide cloridrato;
eccipienti: gelatina, mannitolo, aspartame, aroma menta, sodio bicarbonato, acqua depurata.
Officine di confezionamento secondario
Columbus Pharma S.r.l. via dell'Artigianato n. 1, 20032 - Cormano (MI)
S.C.F. S.r.l. via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago d'Adda - LO
GXO Logistics Pharma Italy S.p.a., via Amendola n. 1 - 20049 Caleppio di Settala (MI)
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: IMODIUM «2 mg compresse orosolubili» 12 compresse.
Codice A.I.C.: 041245046.
Classe di rimborsabilita': C-bis.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: IMODIUM «2 mg compresse orosolubili» 12 compresse.
Codice A.I.C.: 041245046.
OTC - medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi; l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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