Estratto determina IP n. 477 del 28 luglio 2023
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale DOSTINEX 0,5 mg comprimidos 8 u.p. dalla Spagna con numero di autorizzazione 60867 C.N. 710402-5, intestato alla societa' Pfizer, S.L. Avda. De Europa, 20-B Parque Empresarial la Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid), Spagna e prodotto da Pfizer Italia S.r.l. localita' Marino del Tronto 63100 Ascoli Piceno, Italia, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: BB Farma S.r.l. con sede legale in viale Europa n. 160, 21017 Samarate (VA).
Confezione: DOSTINEX «0,5 mg compresse» 8 compresse.
Codice A.I.C.: 050719018 (in base 10) 1JCU9B(in base 32).
Forma farmaceutica: compressa.
Composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo: 0,5 mg di cabergolina
eccipienti: lattosio, leucina.
Inserire al paragrafo 5 del foglio illustrativo e sulle etichette:
come conservare «Dostinex»;
conservare a temperatura inferiore a 25°C.
Officine di confezionamento secondario
Pricetag AD Business Center Serdica, 2E Ivan Geshov blvd. 1000 Sofia (Bulgaria)
GXO Logistics Pharma Italy S.p.a., via Amendola n. 1 - 20049 Caleppio di Settala (MI)
Falorni S.r.l., via dei Frilli n. 25 - 50019 Sesto Fiorentino (FI)
S.C.F. S.r.l. via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago d'Adda - LO
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: DOSTINEX «0,5 mg compresse» 8 compresse.
Codice A.I.C.: 050719018.
Classe di rimborsabilita': Cnn.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: DOSTINEX «0,5 mg compresse» 8 compresse.
Codice A.I.C.: 050719018.
RNR - medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi; l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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