Estratto determina IP n. 476 del 28 luglio 2023
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale CLEXANE 4000 ui (40 mg)/0,4 ml solutie injectabila in seringa preumpluta 10 u.p. dalla Romania con numero di autorizzazione 4927/2012/10, intestato alla societa' Sanofi Romania S.r.l., STR. Gara Herăstrău nr. 4, Clădirea B, Etajele 8-9, Sector 2, Bucarest (Romania) e prodotto da Chinoin Pharmaceutical and Chemical Works Private Co. LTD 3510 Miskolc, Csanyikvölgy, Ungheria, Sanofi Winthrop Industrie 180, Rue Jean Jaures, 94700 Maisons-Alfort, Francia, Sanofi Winthrop Industrie Boulevard Industriel, zone industrielle, 76580 Le Trait, Francia e Sanofi-Aventis Private Co. Ltd Budapest Logistics and Distribution Platform BDG. DC5, Campona UTCA1., Budapest, 1225, Ungheria con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: BB Farma S.r.l. con sede legale in viale Europa n. 160, 21017 Samarate (VA).
Confezione: CLEXANE «4000 u.i. (40 mg)/0,4 ml soluzione iniettabile» 6 siringhe preriempite da 0,4 ml.
Codice A.I.C.: 049596036 (in base 10) 1H9KN4(in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile.
Composizione: ogni siringa preriempita da 0,4 ml contiene:
principio attivo: 4.000 ui (40 mg) di enoxaparina sodica;
eccipienti: acqua per preparazioni iniettabili.
Officine di confezionamento secondario
S.C.F. S.r.l. via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago d'Adda - LO.
Falorni S.r.l., via dei Frilli n. 25 - 50019 Sesto Fiorentino (FI)
Pricetag AD Business Center Serdica, 2E Ivan Geshov blvd. 1000 Sofia (Bulgaria)
GXO Logistics Pharma ItalY S.p.a., via Amendola n. 1 - 20049 Caleppio di Settala (MI)
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: CLEXANE «4000 u.i. (40 mg)/0,4 ml soluzione iniettabile» 6 siringhe preriempite da 0,4 ml.
Codice A.I.C.: 049596036.
Classe di rimborsabilita': Cnn.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: CLEXANE «4000 u.i. (40 mg)/0,4 ml soluzione iniettabile» 6 siringhe preriempite da 0,4 ml.
Codice A.I.C.: 049596036.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi; l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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