Estratto determina IP n. 475 del 28 luglio 2023
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale ELOCON 0,1 % KREM, tube 30 g dalla Norvegia con numero di autorizzazione 7620 e VNR 428441, intestato alla societa' N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB OSS Paesi Bassi e prodotto da Organon Heist BV, Industriepark 30, 2220 Heist-Op-Den-Berg, Belgio, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: GMM Farma S.r.l. con sede legale in via Lambretta n. 2 - 20054 Segrate (MI).
Confezione: ELOCON «0,1% crema» tubo 30 g.
Codice A.I.C.: 043950031 (in base 10) 19X7YH (in base 32).
Forma farmaceutica: crema.
Composizione: 1 g di crema contiene:
principio attivo: mometasone furoato 1 mg;
eccipienti: glicole esilenico, cera bianca, paraffina bianca soffice, acqua depurata, fosfatidilcolina idrogenata, titanio diossido, alluminio amido octenilsuccinato, acido fosforico concentrato (per la regolazione del pH).
Officine di confezionamento secondario:
GXO Logistics Pharma Italy S.p.a. - via Amendola n. 1 - 20049 Settala (MI);
GMM Farma S.r.l. Interporto di Nola, lotto C A1, 80035 - Nola (NA);
De Salute S.r.l. via Antonio Biasini n. 26 - 26015 Soresina (CR).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: ELOCON «0,1% crema» tubo 30 g.
Codice A.I.C.: 043950031.
Classe di rimborsabilita': C.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: ELOCON «0,1% crema» tubo 30 g.
Codice A.I.C.: 043950031.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare A.I.P. effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi; l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'A.I.P. e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'A.I.P. e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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