Estratto determina IP n. 474 del 28 luglio 2023
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale DICLOABAK, 1 mg/ml, Krople Do Oczu, Roztwor 1 flacone da 10 ml dalla Polonia con numero di autorizzazione 14116, intestato alla societa' Laboratoires Thea 12, Rue Louis Bleriot 63017 Clermont-Ferrand Cedex 2 (Francia) e prodotto da Excelvision - 27, Rue De La Lombardiere 07100 Annonay (Francia), con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: BB Farma S.r.l. con sede legale in viale Europa n. 160 - 21017 Samarate (VA).
Confezione: DICLOABAK «1 mg/ml collirio, soluzione» 1 flacone PE da 10 ml con contagocce.
Codice A.I.C.: 050423019 (in base 10) 1J2T7C(in base 32).
Forma farmaceutica: collirio, soluzione.
Composizione: 1 ml di collirio contiene:
principio attivo: diclofenac sodico 1 mg;
eccipienti: macrogolglicerolo ricinoleato, trometamolo, acido borico ed acqua per preparazioni iniettabili.
Officine di confezionamento secondario:
S.C.F. S.r.l. via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago D'adda (LO);
Pricetag Ead Business Center Serdica, 2E Ivan Geshov blvd. 1000 Sofia (Bulgaria);
GXO Logistics Pharma Italy S.p.a. - via Amendola n. 1 - 20049 Caleppio di Settala (MI);
Falorni S.r.l. - via dei Frilli n. 25 - 50019 Sesto Fiorentino (FI).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: DICLOABAK «1 mg/ml collirio, soluzione» 1 flacone PE da 10 ml con contagocce.
Codice A.I.C.: 050423019.
Classe di rimborsabilita': Cnn.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: DICLOABAK «1 mg/ml collirio, soluzione» 1 flacone PE da 10 ml con contagocce.
Codice A.I.C.: 050423019.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare A.I.P. effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi; l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'A.I.P. e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'A.I.P. e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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