Gazzetta n. 195 del 22 agosto 2023 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di atorvastatina, «Torvast». Estratto determina AAM/PPA n. 528/2023 del 10 agosto 2023 Codice pratica: VC2/2020/150; VC2/2021/107. Autorizzazione proroga: e' autorizzata, rispetto ai termini indicati nella pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 298 del 22 dicembre 2022 con la quale e' stata pubblicata la determina AAM/PPA n. 948/2022 del 7 dicembre 2022, concernente le variazioni procedura europea DE/H/XXXX/WS/690 (pratica VC2/2020/150) e DE/H/XXXX/WS/930 (pratica VC2/2021/107), relativamente ai medicinali ATORVASTATINA VIATRIS, TORVAST e XARATOR, la proroga del termine d'implementazione del foglio illustrativo, precedentemente autorizzato e quindi non comprensivo delle variazioni di cui alla determina sopracitata, entro e non oltre il 30 settembre 2023, relativamente al seguente lotto gia' prodotto e non ancora rilasciato: medicinale: TORVAST; confezione: «40» - 30 compresse 40 mg - A.I.C. n. 033007067 - lotto N. HC7792. Titolare A.I.C.: Viatris Pharma S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in via Vittor Pisani, 20, 20124 Milano, codice fiscale 03009550595. Smaltimento scorte Il lotto della confezione sopracitata, che non riporti nel foglio illustrativo le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.