Gazzetta n. 194 del 21 agosto 2023 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di tiocolchicoside, «Tiocolchicoside Mylan Generics». Estratto determina AAM/PPA n. 529/2023 del 10 agosto 2023 Si autorizza il seguente gruoping di variazioni, relativamente al medicinale TIOCOLCHICOSIDE MYLAN GENERICS (A.I.C. 035077), per la descritta confezione autorizzata all'immissione in commercio in Italia: A.I.C.: 035077015 - «4 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 6 fiale 2 ml; TIPO IB, B.II.d.2.d: sostituzione del test e della relativa procedura analitica in uso per identificazione, titolo ed impurezze; TIPO IB, B.II.e.4.c: modifica della forma del contenitore primario (ampolla); TIPO II, B.II.b.1 z: sostituzione del sito produttivo del medicinale per tutte le fasi di processo (manufacturing, batch control batch release e packaging secondario) e correlati cambiamenti di processo; TIPO IA, B.II.d.1.d: soppressione di un parametro di specifica non significativo (test di identificazione); TIPO IAin, B.II.b.1.a: sostituzione del sito di confezionamento secondario; TIPO IAin, B.II.b.2.c.2: sostituzione del sito di controllo lotti e rilascio lotti. Viene modificato il paragrafo n. 6 del foglio illustrativo come di seguito specificato: da: produttore: Biologici Italia Laboratories S.r.l., via F. Serpero 2, 20060 Masate (MI), a: produttore: ESSETI Farmaceutici S.r.l., via Campobello 15, 00071 Pomezia (Roma). Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla presente determina. Codice pratica: VN2/2023/67. Titolare A.I.C.: Mylan S.p.a. (codice fiscale 13179250157) con sede legale e domicilio fiscale in via Vittor Pisani n. 20 - 20124, Milano, MI. Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina entro e non oltre i sei mesi al foglio illustrativo. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.