Gazzetta n. 194 del 21 agosto 2023 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di ossicodone cloridrato e naloxone cloridrato, «Targin». Estratto determina AAM/PPA n. 526/2023 del 10 agosto 2023 E' autorizzata la variazione B.II.e.1.b.1) con la conseguente immissione in commercio del medicinale TARGIN nelle confezioni di seguito indicate. Confezioni: «5 mg/2,5 mg compresse a rilascio prolungato» 100 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 039586781 - base 32 - 15S2YX; «10 mg/5 mg compresse a rilascio prolungato» 100 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 039586793 - base 32 - 15S2Z9; «20 mg/10 mg compresse a rilascio prolungato» 100 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 039586805 - base 32 - 15S2ZP; «40 mg/20 mg compresse a rilascio prolungato» 100 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 039586817 - base 32 - 15S301. Forma farmaceutica: compresse rivestite con film. Principio attivo: ossicodone cloridrato, naloxone cloridrato. Codice pratica: C1B/2012/689. Codice di procedura europea: DE/H/xxxx/WS/038. Titolare A.I.C.: Mundipharma Pharmaceuticals S.r.l., con sede legale in via Filippo Turati n. 40 - 20121 Milano, codice fiscale 03859880969. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa da rinnovare volta per volta. Stampati Le confezioni sopracitate devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determina. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.