Gazzetta n. 192 del 18 agosto 2023 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di clonidina, «Catapresan». Estratto determina AAM/PPA n. 509/2023 del 28 luglio 2023 E' autorizzato il seguente grouping di variazioni: una variazione tipo IA A.7: soppressione dei siti di fabbricazione per un principio attivo, un prodotto intermedio o finito, un sito di confezionamento, un fabbricante responsabile del rilascio dei lotti, un sito in cui si svolge il controllo dei lotti o un fornitore di materia prima, di un reattivo o di un eccipiente. Eliminazione del sito Alza Corporation; una variazione tipo IAin B.II.b.1.b: sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito. Sito di confezionamento primario; aggiunta del sito Lavipharm S.A. Agias Marinas Street, GR-190 02 Peania, Attica, Grecia, come sito di confezionamento primario; una variazione tipo IA B.II.b.2.a: modifiche a livello di importatore, di modalita' di rilascio dei lotti e di prove di controllo qualitativo del prodotto finito. Sostituzione o aggiunta di un sito in cui si effettuano il controllo dei lotti/le prove; aggiunta del sito Lavipharm S.A. Agias Marinas Street, GR-190 02 Peania, Attica, Grecia, come sito per la fase di controllo/ rilascio del lotto; una variazione tipo II B.II.b.1.c: sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito. Sito in cui sono effettuate tutte le operazioni di fabbricazione, ad eccezione del rilascio dei lotti, del controllo dei lotti e del confezionamento secondario, o destinato alle forme farmaceutiche prodotte attraverso procedimenti di fabbricazione complessi; aggiunta del sito Lavipharm S.A. Agias Marinas Street, 190 02 Peania, Attica, Grecia, come produttore per tutto il processo di fabbricazione del prodotto finito; sei variazioni tipo IB B.II.b.3.z: modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito, compreso un prodotto intermedio utilizzato per la fabbricazione del prodotto finito; sono state introdotte modifiche minori al processo di fabbricazione del prodotto finito (modifica del tempo di attesa di un intermedio) per adattare il processo al nuovo impianto; tre variazioni tipo IB B.II.a.3.b.6: modifiche nella composizione (eccipienti) del prodotto finito. Altri eccipienti. Sostituzione di un solo eccipiente con un eccipiente comparabile avente le stesse caratteristiche funzionali e a livello simile; due variazioni tipo IA B.II.c.1.a: modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti di un eccipiente. Rafforzamento dei limiti delle specifiche. Modifiche delle specifiche per l'eccipiente membrana microporosa in polipropilene; sette variazioni tipo IA B.II.c.1.b: modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti di un eccipiente. Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova; tre variazioni tipo IA B.II.c.1.c: modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti di un eccipiente. Soppressione di un parametro di specifica non significativo (ad esempio soppressione di un parametro obsoleto); due variazioni tipo IA B.III.2.b: modifica al fine di conformarsi alla farmacopea europea o alla farmacopea nazionale di uno Stato membro. Modifica al fine di conformarsi ad un aggiornamento della monografia applicabile della farmacopea europea o della farmacopea nazionale di uno Stato membro; tre variazioni tipo IA B.II.e.2.c: modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del confezionamento primario del prodotto finito. Soppressione di un parametro di specifica non significativo (ad esempio soppressione di un parametro obsoleto); una variazione tipo IA B.II.e.2.b: modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del confezionamento primario del prodotto finito. Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova; una variazione tipo I Ain B.II.a.1.a: modifica o aggiunta di impressioni, rilievi o altre marcature compresa l'aggiunta o la modifica di inchiostri usati per marcare il medicinale. Modifiche di impressioni, rilievi o altre marcature; soppressione del logo Boehringer e delle marcature dei numeri «31» o «32» o «33» e sostituzione degli stessi con stampa diagonale riportante il nome del principio attivo «clonidine» seguito da: «TTS- 1» o «TTS-2» o «TTS-3» e il logo aziendale; una variazione tipo IB B.II.a.2.z: modifica nella forma o nelle dimensioni della forma farmaceutica. Modifica dell'aspetto del confezionamento primario; una variazione tipo B.II.d.1.z: modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito; una variazione tipo IB Unforseen B.II.e.2.z: sistema di chiusura del contenitore. Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del confezionamento primario del prodotto finito; modifica dei paragrafi 3, 4.2, 4.3, 4.8, 6.1, 6.5 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo e delle etichette; per il medicinale CATAPRESAN, per le seguenti confezioni: A.I.C. 027393014 - Catapresan TTS-1 2,5 mg cerotti transdermici; A.I.C. 027393026 - Catapresan TTS-2 5 mg cerotti transdermici; A.I.C. 027393038 - Catapresan TTS-3 7,5 mg cerotti transdermici. Codice pratica: VN2/2022/170. Titolare A.I.C.: Lavipharm S.a.s. (codice fiscale FR03377930524) con sede legale e domicilio fiscale in 54-56 Avenue Hoche - 75008 - Parigi (Francia). Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche del prodotto ed entro sei mesi, al foglio illustrativo e all'etichettatura; 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti alla data della notifica della presente determina alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7, della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018. Decorrenza di efficacia della determina La determina ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.